Rotigotin UCB

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rotigotin

Pieejams no:

UCB Pharma (3181806)

Deva:

1 mg/24 Stunden

Zāļu forma:

transdermales Pflaster

Kompozīcija:

Rotigotin (30404) 2,25 Milligramm

Ievadīšanas:

transdermale Anwendung

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2022-01-16

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROTIGOTIN UCB 1 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER
ROTIGOTIN UCB 3 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER
Rotigotin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rotigotin UCB und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rotigotin UCB beachten?
3.
Wie ist Rotigotin UCB anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rotigotin UCB aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROTIGOTIN UCB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ROTIGOTIN UCB IST
Rotigotin UCB enthält den Wirkstoff Rotigotin.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein
Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
WOFÜR ROTIGOTIN UCB ANGEWENDET
WIRD
Rotigotin UCB wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
Anzeichen und
Symptome
•
des
RESTLESS-LEGS-SYNDROMS (RLS)
- das durch Beschwerden in Ihren Beinen und
Armen, Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des
Tages müde
oder schläfrig zu sein, gekennzeichnet sein kann. Diese Beschwerden
können durch
Rotigotin UCB vermindert oder ihre Dauer kann verkürzt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROTIGOTIN UCB BEACHTEN?
ROTIGOTIN UCB D

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rotigotin UCB 1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rotigotin UCB 3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Rotigotin UCB 1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _
Jedes Pflaster gibt 1 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 5 cm
2
-Pflaster enthält 2,25 mg
Rotigotin.
_Rotigotin UCB 3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _
Jedes Pflaster gibt 3 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 15 cm
2
-Pflaster enthält 6,75 mg
Rotigotin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Dünn, vom Matrixtyp, quadratisch mit abgerundeten Ecken, aus drei
Schichten bestehend.
_Rotigotin UCB 1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck
„Rotigotin UCB 1 mg/24 h“.
_Rotigotin UCB 3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck
„Rotigotin UCB 3 mg/24 h“.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Rotigotin UCB wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des
mittelschweren bis
schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.
Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 1 mg/24 Stunden betragen.
Je nach individuellem
Ansprechen des Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1
mg/24 Stunden auf
maximal 3 mg/24 Stunden erhöht werden. Die Notwendigkeit für eine
Fortsetzung der Behandlung
sollte alle 6 Monate überprüft werden.
Rotigotin UCB wird einmal täglich angewendet. Das Pflaster sollte
jeden Tag etwa zur gleichen
Zeit appliziert werden. Es verbleibt über 24 Stunden auf der Haut und
wird anschließend gegen ein
neues Pflaster an einer anderen Applikationsstelle ausgetauscht.
Vergisst der Patient, das Pflaster zur gewohnten Tageszeit
aufzubringen oder löst sich das Pflaster
ab, sollte für d