Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk
Interdos Pharma BV Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT GELEEN
C10AA07
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Rosuvastatin
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ROSUVASTATINE UMEDICA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE UMEDICA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE UMEDICA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE UMEDICA 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rosuvastatine Umedica en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROSUVASTATINE UMEDICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rosuvastatine is een geneesmiddel dat tot de groep van statines behoort. UW ARTS HEEFT ROSUVASTATINE AAN U VOORGESCHREVEN OMDAT: - U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte. Rosuvastatine Umedica wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen. - Meer bewegen en verandering van uw dieet hebben bij u niet genoeg geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies gekregen om een statine te nemen. Tijdens het gebruik van rosuvastatine moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen van uw dieet. Of: - U heeft om een andere reden een hogere kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte o Izlasiet visu dokumentu
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Rosuvastatine Umedica 5 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine Umedica 10 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine Umedica 20 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine Umedica 40 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rosuvastatine Umedica 5 mg: Elke tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Rosuvastatine Umedica 10 mg: Elke tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Rosuvastatine Umedica 20 mg : Elke tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Rosuvastatine Umedica 40 mg: Elke tablet bevat 40 mg rosuvastatine (rosuvastatinecalcium). Hulpstof met bekend effect: Rosuvastatine Umedica 5 mg: Elke tablet bevat 20 mg lactose (als lactosemonohydraat). Rosuvastatine Umedica 10 mg: Elke tablet bevat 40 mg lactose (als lactosemonohydraat). Rosuvastatine Umedica 20 mg: Elke tablet bevat 80 mg lactose (als lactosemonohydraat). Rosuvastatine Umedica 40 mg: Elke tablet bevat 161 mg lactose (als lactosemonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM 5 mg: filmomhulde tablet. Roze, 4,50 mm ronde, dubbelbolle met afgeschuinde randen, filmomhulde tabletten met aan een kant de opdruk “R5”. 10 mg: filmomhulde tablet. Roze, 5,50 mm ronde, dubbelbolle met afgeschuinde randen, filmomhulde tabletten met aan een kant de opdruk “R10”. 20 mg: filmomhulde tablet. Roze, 7,00 mm ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan een kant de opdruk “R20”. 40 mg: filmomhulde tablet. Roze, 11,50 mm bij 6,90 mm ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan een kant de opdruk “R40”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvo Izlasiet visu dokumentu