Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk
Biocon Pharma Ireland Limited 9 Clare Street D02 HH30 DUBLIN 2 (IERLAND)
C10AA07
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Rosuvastatin
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);
2016-04-18
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROSUVASTATINE BIOCON 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE BIOCON 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE BIOCON 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE BIOCON 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rosuvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rosuvastatine Biocon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROSUVASTATINE BIOCON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden genoemd. UW ARTS HEEFT U DIT MIDDEL VOORGESCHREVEN OMDAT: - u een hoog cholesterolgehalte hebt. Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen. - U heeft het advies gekregen om een statine te gebruiken, omdat verandering van uw dieet en meer lichaamsbeweging niet voldoende waren om uw cholesterolspiegel te verbeteren. Tijdens het gebruik van dit middel moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen van uw dieet. Of - U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening. Een hartaanval, een beroerte en ander Izlasiet visu dokumentu
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rosuvastatine Biocon 5 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine Biocon 10 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine Biocon 20 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine Biocon 40 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium). 10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium). 20 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium). 40 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium). Hulpstof met bekend effect: 5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 85,1 mg lactose monohydraat 10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 79,9 mg lactose monohydraat 20 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 159,8 mg lactose monohydraat 40 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 153 mg lactose monohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 5 mg: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van ongeveer 7,1 mm diameter, gemerkt met '5' op de ene zijde en 'B' op de andere zijde. 10 mg: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van ongeveer 7,1 mm diameter, gemerkt met '10' op de ene zijde en 'B' op de andere zijde. 20 mg: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van ongeveer 9,1 mm diameter, gemerkt met '20' op de ene zijde en 'B' op de andere zijde. 40 mg: Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 11,6 mm en een breedte van 7,1 mm, gemerkt met '40' op de ene zijde en 'B' op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, Izlasiet visu dokumentu