Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
GENERICS (UK) LTD. T/A MYLAN
C10AA07
ROSUVASTATINUM
10mg
COMPR. FILM.
P6L
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LAB.
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9471/2016/01-33 _Anexa 1_ NR. 9472/2016/01-33 NR. 9473/2016/01-33 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROSUVASTATINĂ MYLAN 5 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINĂ MYLAN 10 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINĂ MYLAN 20 MG COMPRIMATE FILMATE rosuvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rosuvastatină Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosuvastatină Mylan 3. Cum să utilizaţi Rosuvastatină Mylan. 4. Reacţii adverse posibile. 5. Cum se păstrează Rosuvastatină Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROSUVASTATINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rosuvastatină Mylan conţine substanţa activă rosuvastatină care face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine. Vi s-a prescris acest medicament deoarece: Aveţi un nivel crescut de colesterol. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Mylan este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare. Aţi fost sfătuit să utilizaţi statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi exerciţiul fizic nu au fost suficiente pentru a corecta nivelul de colest Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9471/2016/01-33 _Anexa 2_ NR. 9472/2016/01-33 NR. 9473/2016/01-33 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Mylan 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Mylan 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Mylan 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Excipienţi cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat: Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine lactoză monohidrat 13,1 mg. Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză monohidrat 26,2 mg. Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză monohidrat 52,4 mg. Galben Amurg: Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine galben amurg 0,009 mg. Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine galben amurg 0,018 mg. Roşu Allura: Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine roşu allura 0,003 mg. Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine roşu allura 0,010 mg. Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine roşu allura 0,020 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat 5 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 4,3 mm, ștanțate cu “M” pe o faţă şi cu “RS” pe cealaltă faţă. 10 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 5,55 mm, ștanțate cu “M” pe o faţă şi cu “RS1” pe cealaltă faţă. 2 20 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 7,14 mm, ștanțate cu “M” pe o faţă şi cu “RS2” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau mai mare, cu hiper Izlasiet visu dokumentu