Rosuteva 5 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rosuvastatin calcium

Pieejams no:

Teva B.V.

ATĶ kods:

C10AA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rosuvastatin calcium

Deva:

5 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2015-03-02

Produkta apraksts

25. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUTEVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29075
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuteva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder enten 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40
mg rosuvastatin
(som rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
5 mg: Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 48 mg lactose.
10 mg: Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 95 mg lactose.
20 mg: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 190 mg lactose.
40 mg: Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg:
Runde, bikonvekse, gule tabletter, diameter: 5,5 mm.
10 mg:
Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side,
diameter: 7
mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
20 mg:
Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side,
diameter: 9
mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
40 mg:
Ovale, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side,
størrelse:
11,5×7 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
_dk_hum_53480_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi
(type IIa inklusive
heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type IIb), som
supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikke-farmakologiske foranstaltninger
(f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Voksne, børn og unge i alderen 6 år eller derover med homozygot
familiær
hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende
behandling (f.eks.
LDL-afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, som
anslås at have en høj
risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se pk