ROSUMOP COMBI 10MG/10MG Tableta

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Pieejams no:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATĶ kods:

C10BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Deva:

10MG/10MG

Zāļu forma:

Tableta

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0224309 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224312 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224313 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224308 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224307 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224311 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224310 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2018-04-25

Lietošanas instrukcija

1/8
SP. ZN. SUKLS88394/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
Rosumop Combi 10 mg/10 mg tablety
Rosumop Combi 20 mg/10 mg tablety
rosuvastatin/ezetimib
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rosumop Combi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosumop Combi užívat
3.
Jak se Rosumop Combi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rosumop Combi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ROSUMOP COMBI A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Rosumop Combi obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné
tabletě. Jednou z léčivých látek je
rosuvastatin, který patří do skupiny tzv. statinů, druhou
léčivou látkou je ezetimib.
Rosumop Combi je lék, který se používá ke snížení hladiny
celkového cholesterolu, „špatného“
cholesterolu
(LDL cholesterolu) a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v
krvi. Navíc zvyšuje
hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék
působí na snížení hladiny cholesterolu
dvěma způsoby:
snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu
i cholesterolu
vytvářeného Vaším tělem.
Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak
se cítí, protože se neprojevuje žádnými
p�

Produkta apraksts

1/21
SP. ZN. SUKLS88394/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
Rosumop Combi 10 mg/10 mg tablety
Rosumop Combi 20 mg/10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_Rosumop Combi 10 mg/10 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 226,8 mg laktózy (jako monohydrát).
_Rosumop Combi 20 mg/10 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 216,9 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
_Rosumop Combi 10 mg/10 mg tablety_
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, nepotahované
tablety, na jedné straně vyraženo ‚E1‘, na druhé
straně vyraženo ‚1‘. Rozměr tablet je 15 mm x 7 mm.
_Rosumop Combi 20 mg/10 mg tablety_
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované
tablety o průměru 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie
Rosuvastatin/ezetimib je indikován jako přídatný prostředek k
dietě při léčbě primární
hypercholesterolemie jako substituční léčba u dospělých
pacientů
náležitě léčených jednotlivými
léčivými látkami podávanými souběžně ve stejných dávkách
jako ve fixní dávkové kombinaci, ale
ve formě samostatných přípravků.
Prevence kardiovaskulárních příhod
Rosuvastatin/ezetimib je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) jako
substituční léčby u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
(CHD) a anamnézou akutního koronárního
syndromu (ACS), kteří jsou adekvátně kontrolováni s jednotlivými
látkami podávanými současně při
stejné dávce jako v kombinaci s fixní dávkou, ale jako samostatné
produkty.
2/21
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Rosuvastatin/ezetimib je