ROPINIROLE GLENMARK 5 Milligram Film Coated Tablet

Valsts: Īrija

Valoda: angļu

Klimata pārmaiņas: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktīvā sastāvdaļa:

ROPINIROLE

Pieejams no:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ROPINIROLE

Deva:

5 Milligram

Zāļu forma:

Film Coated Tablet

Receptes veids:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Autorizācija statuss:

Withdrawn

Autorizācija datums:

2014-01-17

Lietošanas instrukcija

 
 24.4.’13 
1 (BLACK)

Ropinirole 5 mg (Insert-front)

 xxx 
xxxxx

 Goa

170 x 360 mm

 170 x 30 mm

 40 gsm Bible Paper
George 
Font: 9pt. Times New Roman 
V:1
READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START 
TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT  CONTAINS  IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU.
•  Keep this leaflet. You may need to read it again.
•  If you have any further questions, ask your doctor or 
pharmacist.
•
 This medicine has been prescribed for you only. Do not 
pass it on to others. It may harm them, even if their 
signs of illness are the same as yours.
•
 If  you  get  any  side  effects  talk  to  your  doctor  or 
pharmacist. This includes any possible side effects not 
listed in this leaflet.
WHAT IS IN THIS LEAFLET:
1. What  ROPINIROLE  GLENMARK  is  and  what  it  is 
used for
2. What you need to know before you take ROPINIROLE 
GLENMARK
3. How to take ROPINIROLE GLENMARK
4. Possible side effects
5. How to store ROPINIROLE GLENMARK
6. Contents of the pack and other information
1.  WHAT  ROPINIROLE  GLENMARK  IS  AND 
WHAT IT IS USED FOR
ROPINIROLE  GLENMARK  belongs  to  a  group  of 
medicines called dopamine agonists. Dopamine agonists 
act  like  a  naturally  occurring  chemical  in  your  brain 
called dopamine.
ROPINIROLE GLENMARK is used to treat Parkinson’s 
disease.  The  cause  of  Parkinson’s  disease  is  a  lack  of 
the  substance  dopamine  in  the  brain.  ROPINIROLE 
GLENMARK may be used alone or in combination with 
other medicines against Parkinson’s disease to achieve a 
more effective treatment.
2.  WHAT  YOU  NEED  TO  KNOW  BEFORE  YOU 
TAKE ROPINIROLE GLENMARK
DO NOT TAKE ROPINIROLE GLENMARK
-  if  you  are  allergic  (hypersensitive)  to  the  active 
ingredient , ropi

Produkta apraksts

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ropinirole Glenmark 5mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains ropinirole hydrochloride equivalent to 5.0 mg of ropinirole.
Ropinirole Glenmark 5 mg film-coated tablets:
Each film-coated tablet contains ropinirole hydrochloride equivalent to 5 mg of ropinirole
Excipient: 67.55 mg lactose (as lactose monohydrate and lactose anhydrous).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
5.0 mg Blue, circular, bevelled edged, biconvex film coated tablets with ‘259’ debossed on one side and ‘G’ on the
other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of Parkinson's disease under the following conditions:
Initial treatment as monotherapy, in order to delay the introduction of levodopa
In combination with levodopa, over the course of the disease, when the effect of levodopa wears off or becomes
inconsistent and fluctuations in the therapeutic effect occur ("end of dose" or "on-off" type fluctuations).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use.
Adults
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Ropinirole Glenmark should be taken three times a day, preferably with meals to improve gastrointestinal tolerance.
Treatment initiation
The initial dose of ropinirole should be 0.25 mg three times daily for 1 week. Thereafter, the dose of ropinirole can be
increased in 0.25 mg three times daily increments, according to the following regimen:
Therapeutic regimen
After the initial titration, weekly increments of 0.5 to 1 mg three times daily (1.5 to 3 mg/day) of ropinirole may be
given.
Week
1
2
3
4
Unit dose (mg) of ropinirole
0.25
0.5
0.75
1.0
Total daily dose (mg) of r