ROMERGAN

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

PROMETHAZINUM

Pieejams no:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

ATĶ kods:

R06AD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PROMETHAZINUM

Deva:

5mg/5ml

Zāļu forma:

SIROP

Receptes veids:

PRF

Ražojis:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Ārstniecības grupa:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE FENOTIAZINE

Produktu pārskats:

12360/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu o masua dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 la 20 ml x 50 ml sirop; 256/2007/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 50 ml sirop + masura dozatoare;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12360/2019/01
Anexa 1
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROMERGAN SIROP 5 MG/5 ML
Prometazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII SUPLIMENTARE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect.Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Romergan
_ _
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Romergan
3.
Cum să utilizaţi Romergan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Romergan
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ROMERGAN
_ _
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Romergan
conține
substanța
activă
prometazină
și
face
parte
din
grupa
farmacoterapeutică:
antihistaminice de uz sistemic, utilizate pentru tratamentul
alergiilor.
Romergan este utilizat la copii peste 2 ani:
- pentru tratarea simptomatică a unor afecţiuni alergice, precum:
rinite și/sau conjunctivite (inflamația
mucoasei de la nivelul nasului și/sau ochiului provocată de
alergie), erupții, mâncărimi intense,
angioedem (inflamație rapidă a pielii), dermatoze alergice şi
pruriginoase, dermografism (roșeață
intensă a pielii);
- pentru tratarea simptomatică a fenomenelor histaminice (factorul
declanșator al proceselor alergice)
provocate de: medicamente histamino-eliberatoare, înţepături de
insecte sau de contactul cu anumite
părți ale unor plante;
- pentru prevenirea și controlul grețurilor și vărsătur

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12360/2019/01
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI
ROMERGAN 5 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin prometazină 5 mg sub formă de clorhidrat de
prometazină 5,65 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 6,14 mg,
_sucroză_
(zahăr) 3070 mg, etanol
2,765 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, brun, cu gust dulce şi miros caracteristic
de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
ROMERGAN este indicat la copii cu vârsta peste 2 ani pentru:
-tratamentul simptomatic al unor afecţiuni alergice: rinite,
conjunctivite, urticarie, prurit, angioedem,
dermatoze alergice şi pruriginoase, dermografism;
-tratamentul
simptomatic
al
fenomenelor
histaminice
provocate
de
medicamente
histamino-
eliberatoare, de înţepături de insecte şi de atingerea unor
plante;
- prevenirea și controlul grețurilor și vărsăturilor;
- profilaxia şi tratamentul simptomatic al răului de mişcare şi
în alte tulburări vestibulare (de exemplu:
vertij, sindrom Meniere).
De asemenea, este indicat ca sedativ în stări de neliniște,
agitație și pentru combaterea insomniei și ca
adjuvant în preanestezie.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest produs este destinat uzului pediatric.
Copii peste 2 ani:
-
ca antihistaminic: 0,12 mg/kg şi zi, fracţionat în 3 prize (sau 25
mg la culcare);
-
ca antiemetic: 0,25-0,5 mg/kg şi zi, fracţionat în 4-6 prize;
-
rău de mişcare: 0,5 mg/kg şi zi (fără a depăşi 5 mg),
fracţionat în 2 prize;
2
-
ca sedativ: 0,5-1 mg/kg şi zi.
La adulţi sunt indicate alte forme farmaceutice care conţin
prometazină, mai avantajoase din punct de
vedere al dozării.
Mod de administrare
Este de preferat ca administrarea medicamentului să se înceapă
seara.
4.3 CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte