ROMBIDUX 20 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

rivaroxaban

Pieejams no:

Merck Kft.

ATĶ kods:

B01AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

rivaroxaban

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23759 / 03 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; RIVAROXABAN TEVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN STADA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2020-10-09

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: TÁJÉKOZTATÁS A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROMBIDUX 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rombidux, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rombidux szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rombidux tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Rombidux tablettát?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROMBIDUX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rombidux hatóanyaga a rivaroxabán, és felnőtteknél
alkalmazzák:
-
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a
szervezet más ereiben, abban az
esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van,
amelyet nem billentyű eredetű
pitvarfibrillációnak neveznek.
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy
a tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rombidux a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy
véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán
keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök
kialakulását.
2.
TU

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rombidux 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
107,14 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként,
lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik
oldalán „R”,
másik oldalán „20” jelöléssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű
pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és a recidíváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil
betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Stroke és systemás embolisatio megelőzése _
Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg, amely egyben az ajánlott
maximális adag is.
A rivaroxabánnal végzett kezelést hosszú távon kell folytatni,
feltéve ha a stroke és a systemas
embolisatio megelőzéséből származó előnyök meghaladják a
vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Rombiduxot, majd
másnap folytassa tovább a napi
egyszeri alkalmazást az ajánlottaknak megfelelően. Nem szabad
ugyanazon a napon kétszeres adagot
bevenni a kimaradt adag pótlására.
_MVT kezelése, PE kezelése és a recidíváló MVT és PE
megelőzése _
Az akut MVT vagy PE kezdeti kezelésére az ajánlott adag az első
három héten naponta kétszer 15 mg,
amelyet naponta 20 mg követ a fenntartó kezelés és a recidíváló
MVT és PE megelőzése céljából.
OGYÉI/26491/2019
2
Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) terápia mér