ROFEDEX 20 mg

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

DEXTROMETHORPHANUM

Pieejams no:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

ATĶ kods:

R05DA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DEXTROMETHORPHANUM

Deva:

20mg

Zāļu forma:

COMPR.

Receptes veids:

P6L

Ražojis:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Ārstniecības grupa:

ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI

Produktu pārskats:

7983/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7982/2015/01 _Anexa_ _1_ 7983/2015/01 _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROFEDEX 10 MG COMPRIMATE
ROFEDEX 20 MG COMPRIMATE
Bromhidrat de dextrometorfan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rofedex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rofedex
3.
Cum să utilizaţi Rofedex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rofedex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROFEDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rofedex conţine ca substanţă activă bromhidrat de dextrometorfan
anhidru, un antitusiv care acţionează prin
diminuarea tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere
a secreţiilor în căile respiratorii), de diverse
cauze, tuse care adesea însoţeşte răceli şi infecţii
respiratorii.
Tusea seacă, neproductivă este acea tuse în care nu se produc
secreţii sau mucus.
Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu
vârsta peste 12 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ROFEDEX
NU UTILIZAŢI ROFEDEX:
-
dacă sunteţi alergic la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie sau risc de a dezvolta
i

Produkta apraksts

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7982/2015/01_ Anexa_ _2_ 7983/2015/01 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rofedex 10 mg comprimate
Rofedex 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Rofedex 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 131,46 mg
Rofedex 20 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 121,46 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Rofedex 10 mg comprimate
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, suprafaţă convexă,
de culoare albă până la aproape albă.
Rofedex 20 mg comprimate
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, cu suprafaţă
convexă, de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include
cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile
respiratorii), de etiologii diverse, tuse care adesea însoţeşte
răceli şi infecţii respiratorii.
Rofedex este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta
peste 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Rofedex este indicat numai pentru administrare pe cale orală.
2
ADULŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 15 ANI
: doza uzuală este de 60 – 120 mg bromhidrat de dextrometorfan
anhidru pe zi, fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. Doza
zilnică maximă este de 120 mg
bromhidrat de
dextrometorfan anhidru.
COPII ŞI ADOLESCENŢI
:
-
cu vârsta între 12 şi 15 ani - doza uzuală este de 35 – 50 mg
bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi,
administrată fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore.
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile). Se
recomandă utilizarea dozei eficace minime.
Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată.
Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente p