Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,7 mg/ml

Pieejams no:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATĶ kods:

M03AC09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,7 mg/ml

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie

Kompozīcija:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), AZIJNZUUR (E 260) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Rocuronium Bromide

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

100154PILJ
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ROCURONIUMBROMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE /
INFUSIE
Rocuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROCURONIUMBROMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi
10 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
spierverslappers.
Normaal gezien sturen de zenuwen boodschappen naar de spieren via
signalen. Rocuroniumbromide
Fresenius Kabi
10 mg/ml werkt door deze signalen tegen te houden zodat de spieren
zich ontspannen.
Wanneer u een ingreep ondergaat, moeten uw spieren volledig ontspannen
zijn. Dit maakt het
gemakkelijker voor de chirurg om de operatie uit te voeren.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi
10 mg/ml kan ook gebruikt worden bij algemene verdoving om
gemakkelijker een buisje in uw trachea (luchtpijp) te kunnen brengen
voor kunstmatige beademing
(mechanische assistentie bij het ademhalen).
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml is aangewezen bij
volwassenen, pasgeborenen (0-28
dagen), zuigelingen en peuters met een leeftijd van 28 dagen tot 23
maanden, kinderen tussen de 2 en
11 jaar en jongvolwassenen tussen de 12 en 17 jaar.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml mag bij volwasse

Produkta apraksts

100154SPCJ
Pagina 1 van 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 10 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 0,72 mmol (of 16.7 mg) natrium.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1,44 mmol (of 33.4 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere, kleurloze tot licht bruingele oplossing
pH van de oplossing: 2,8 tot 3,2
Osmolaliteit: 270 – 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuroniumbromide is aangewezen bij volwassenen en pediatrische
patiënten (van pasgeborenen tot
adolescenten (0 tot < 18 jaar)) als adjuvans bij algemene anaesthesie
ter vergemakkelijking van
tracheale intubatie gedurende routine inductie en om
skeletspierrelaxatie te verkrijgen gedurende
chirurgische ingrepen. Bij volwassenen is Rocuroniumbromide Fresenius
Kabi 10 mg/ml tevens
aangewezen om tracheale intubatie gedurende spoedinductie te
vergemakkelijken en als adjuvans in de
Intensive Care Unit (ICU) (ter vergemakkelijking van intubatie) voor
kortstondig gebruik
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Rocuroniumbromide moet alleen toegediend worden door ervaren personeel
dat bekend is met het
gebruik van neuromusculair blokkerende stoffen. Adequate faciliteiten
en personeel voor
endotracheale intubatie en kunstmatige beademing moeten beschikbaar
zijn voor onmiddellijk gebruik.
Evenals voor alle andere neuromusculair blokkerende stoffen, dient de
dosering van
rocuroniumbromide voor elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald.
De gebruikte
anaesthesiemethode en de verwachte duur van de ingreep, de wijze van
sedatie en de verwachte duur
van kunstmatige beademing, de mogelijke