Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calcitriol
Atnahs Pharma Netherlands B.V. (8186659)
A11CC04
Calcitriol
Weichkapsel
Calcitriol (18681) 0,5 Mikrogramm
zum Einnehmen
verlängert
1984-07-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROCALTROL ® 0,5 ΜG Weichkapseln Calcitriol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rocaltrol 0,5 µg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rocaltrol 0,5 µg beachten? 3. Wie ist Rocaltrol 0,5 µg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rocaltrol 0,5 µg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROCALTROL 0,5 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Calcitriol, der Wirkstoff von Rocaltrol 0,5 µg, ist ein Vitamin-D 3 -Stoffwechselprodukt. Dies ist die biologisch aktive Form von Vitamin D 3 , dem sogenannten D-Hormon (Calciumstoffwechselregulator). ROCALTROL 0,5 ΜG WIRD ANGEWENDET BEI Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unter Dialyse, z.B. bei künstlicher Niere (renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz) Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten - nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus) - ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus) - durch eine Störung im Phosphat-Stoffwechsel (Pseudohypoparathyreoidismus) Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitami Izlasiet visu dokumentu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL ROCALTROL ® 0,25 ΜG, Weichkapseln ROCALTROL ® 0,5 ΜG, Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Rocaltrol 0,25 µg _ 1 Weichkapsel enthält 0,25 µg Calcitriol. _Rocaltrol 0,5 µg _ 1 Weichkapsel enthält 0,5 µg Calcitriol. Sonstige Bestandteile: Enthält Sorbitol. Jede Rocaltrol 0,25 µg Kapsel enthält 2,87 - 4,37 mg Sorbit pro Weichkapsel Jede Rocaltrol 0,5 µg Kapsel enthält 2,87 - 4,36 mg Sorbit pro Weichkapsel Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel _Rocaltrol 0,25 µg _ Ovale, braun- bis rot-orange/weiße, opake Weichkapseln _Rocaltrol 0,5 µg _ Ovale, braun- bis rot-orange, opake Weichkapseln 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (z.B. bei künstlicher Niere); - Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse) - postoperativer Hypoparathyreoidismus - idiopathischer Hypoparathyreoidismus - Pseudohypoparathyreoidismus (zur Sicherung der Diagnose kann die Bestimmung des Parathormons herangezogen werden); - Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin-D-resistente Rachitis, eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen Krankheit). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die optimale tägliche Dosis muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Zur Einstellung bei 2 Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit 1 Weichkapsel Rocaltrol 0,25 µg begonnen werden. Rocaltrol 0,5 µg ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr pro Tag beträgt. ZUR BESONDEREN BEACHTUNG: Während der Stabilisierungsphase der Behandlung mit Rocaltrol sollten die Serumcalciumspiegel mindestens zweimal wöchentlich gemessen werden. Wenn die optimale Dosis von Rocaltrol gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich bestimmt werden. Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über dem Izlasiet visu dokumentu