Rizatriptan Glenmark 10 mg Tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

RIZATRIPTANBENZOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; RIZATRIPTAN;

Pieejams no:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

ATĶ kods:

N02CC04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

RIZATRIPTANBENZOAAT COMPOSITION corresponding to; RIZATRIPTAN;

Zāļu forma:

Tablet

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Rizatriptan

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATUURLIJK EN KUNSTMATIG PEPERMUNTAROMA SD 517, VIRGINIA DARE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);

Lietošanas instrukcija

1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering
B. BIJSLUITER
1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Rizatriptan Glenmark 5 mg Tabletten
Rizatriptan Glenmark 10 mg Tabletten
rizatriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Rizatriptan Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIZATRIPTAN GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rizatriptan Glenmark behoort tot een groep geneesmiddelen die
selectieve serotonine 5-HT
1B/1D
-
receptoragonisten wordt genoemd.
Rizatriptan Glenmark wordt gebruikt om de hoofdpijnfase van de
migraineaanval bij volwassenen te
behandelen.
Behandeling met Rizatriptan Glenmark:
Vermindert de verwijding van bloedvaten rond de hersenen. Door deze
verwijding ontstaat de
hoofdpijn van een migraineaanval. Rizatriptan Glenmark wordt gebruikt
om migraineaanvallen te
behandelen. Gebruik dit middel niet om een aanval te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

U heeft matig-ernstige of ernstig ho

Produkta apraksts

1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rizatriptan Glenmark 5 mg Tabletten
Rizatriptan Glenmark 10 mg Tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet van 5 mg bevat 5 mg rizatriptan (als rizatriptanbenzoaat).
Hulpstoffen met bekend effect: Aspartaam 4 mg
Elke tablet van 10 mg bevat 10 mg rizatriptan (als
rizatriptanbenzoaat).
Hulpstoffen met bekend effect: Aspartaam 8 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
5 mg tabletten zijn wit tot gebroken-wit, rond met een diameter van
ongeveer 7 mm, plat, schuin afgekante,
ongecoate tabletten, gegraveerd met ‘467’ aan de ene kant en effen
aan de andere kant.
10 mg tabletten zijn wit tot gebroken-wit, rond met een diameter van
ongeveer 9 mm, plat, schuin afgekante,
ongecoate tabletten, gegraveerd met ‘468’ aan de ene kant en effen
aan de andere kant.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen, met of
zonder aura, bij volwassenen.
Rizatriptan Glenmark dient niet profylactisch te worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _Dosering
Volwassenen (18 jaar en ouder)
De aanbevolen dosis is 10 mg.
_Herhaalde toediening:_ met de tweede dosis dient ten minste twee uur
te worden gewacht; per 24 uur mogen
niet meer dan twee doses worden ingenomen.
_- hoofdpijn recidief binnen 24 uur_: als de hoofdpijn terugkeert na
verlichting van de eerste aanval, kan er nog
een dosis worden ingenomen. Daarbij dienen bovengenoemde doseringen in
acht te worden genomen.
_- na uitblijven van verbetering:_ in gecontroleerde trials is de
werkzaamheid van een tweede dosis voor
behandeling van dezelfde aanval, als de eerste dosis niet effectief
was, niet onderzocht. Als een patiënt niet
reageert op de eerste dosis, mag daarom voor dezelfde aanval geen
tweede dosis worden ingenomen.
Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat