Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rivasztigmin
Teva Pharma B.V.
N06DA03
rivastigmine
antikolinészterázok
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór daganatának tüneti kezelése. Tüneti kezelés enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő betegek idiopátiás Parkinson-kór.
Revision: 4
Visszavont
2009-04-17
_ _ _ _ 79 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ _ _ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt _ _ _ _ 80 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RIVASTIGMINE TEVA 1,5 MG KEMÉNY KAPSZULA RIVASTIGMINE TEVA 3 MG KEMÉNY KAPSZULA RIVASTIGMINE TEVA 4,5 MG KEMÉNY KAPSZULA RIVASTIGMINE TEVA 6 MG KEMÉNY KAPSZULA Rivasztigmin MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. _ _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rivastigmine Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rivastigmine Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Rivastigmine Teva-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVASTIGMINE TEVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rivastigmin Teva hatóanyaga a rivasztigmin. A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Rivastigmine Teva-t az Alzheimer-kórban szenvedő betegek memória-zavarainak kezelésére alkalmazzák. Alkalmazzák még a Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A RIVASTIGMINE TEVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A RIVASTIGMINE TEVA-T - ha allergiás (túlérzékeny) a rivasztigminre (a Rivas Izlasiet visu dokumentu
_ _ _ _ 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt _ _ _ _ 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula A kapszula fehér felső része „R” felirattal, fehér alsó része „1,5”felirattal van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe-, közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti kezelésére. Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe-, közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer-típusú, illetve a Parkinson-kórhoz társuló demencia diagnózisának felállításában és terápiájában jártas orvosnak kell végeznie. A diagnózist a mindenkori irányelvek alapján kell felállítani. A rivasztigmin-kezelés csak akkor kezdhető el, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó személy, aki rendszeresen felügyeli a beteg gyógyszerszedését. A rivasztigmint naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni. A kapszulákat egészben kell lenyelni. Kezdő dózis Naponta kétszer 1,5 mg. Dózisbeállítás A kezdő adag naponta kétszer 1,5 mg. Ha a beteg ezt a dózist minimum 2 héten át jól tolerálja, az adag naponta kétszer 3 mg-ra növelhető. A későbbi, napi kétszer 4,5 mg-ra, illetve napi kétszer 6 mg-ra történő fokozatos dózisnöveléseknek szintén a jelenlegi dózis jó tolerálhatóságán kell alapulniuk, adásukat az előző adaggal történt minimum két hetes panaszmentes kezelést követően lehet mérlegelni. Amennyiben a kezelés során mellékhatások (pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom, étvágycsökkenés), testtömeg-csökkenés, vagy az extrapiramidális tünetek (pl. tremor) rosszabbodása figyelhet Izlasiet visu dokumentu