Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rivastigminum
Sandoz GmbH
N06DA03
Rivastigminum
13,3 mg/24 h
system transdermalny, plaster
7 szt., 5909991239114, Rp; 30 szt., 5909991239121, Rp; 60 szt., 5909991239138, Rp; 90 szt., 5909991239145, Rp
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RIVASTIGMINE SANDOZ, 13,3 MG/24 H, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER _Rivastigminum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Rivastigmine Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Sandoz 3. Jak stosować lek Rivastigmine Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rivastigmine Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Rivastigmine Sandoz jest rywastygmina. Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego następuje obumarcie pewnych komórek nerwowych w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika, acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikowanie się ze sobą komórek nerwowych). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów, które powodują rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy oraz butyrylocholinesterazy. Poprzez zahamowanie aktywności tych enzymów lek Rivastigmine Sandoz umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera. Lek Rivastigmine Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z lekkim do umiarkowanie ciężkiego otę Izlasiet visu dokumentu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivastigmine Sandoz, 13,3 mg/24 h, system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 13,3 mg rywastygminy (_Rivastigminum_) w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny o powierzchni 15 cm 2 zawiera 27 mg rywastygminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster Każdy system transdermalny, plaster jest cienkim, trzywarstwowym plastrem przezskórnym typu matrycowego. Okrągły system transdermalny o powierzchni 15 cm 2 składa się z zewnętrznej warstwy pokrywającej (koloru beżowego), dwuwarstwowej przylepnej warstwy matrycowej i większej prostokątnej warstwy uwalniającej z wgłębieniami. Na warstwie zewnętrznej znajduje się nadruk “RIV 13.3 mg/24 h”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe leczenie łagodnego do średniozaawansowanego otępienia typu alzheimerowskiego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Podobnie jak w przypadku innych leków wdrażanych u pacjentów z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpocząć tylko wtedy, jeśli pacjent ma opiekuna, który może regularnie podawać lek i kontrolować przebieg leczenia. Dawkowanie SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER SZYBKOŚĆ UWALNIANIA _IN VIVO_ RYWASTYGMINY_ _W CIĄGU 24 GODZIN Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h* 4,6 mg Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h* 9,5 mg Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h 13,3 mg * W celu podania dawek, których nie dostarcza ten produkt leczniczy, dostępne są plastry Rivastigmine Sandoz o innych mocach. Dawka początkowa Leczenie rozpoczyna się od dawki 4,6 mg/24 h. Dawka podtrzymująca Po co najmniej czterech tygodniach leczenia dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, 1 AT/H/0483/003/IB/ Izlasiet visu dokumentu