Rivaroxabano Teva 10 mg Comprimido revestido por película

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rivaroxabano

Pieejams no:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATĶ kods:

B01AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rivaroxaban

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Comprimido revestido por película

Kompozīcija:

Rivaroxabano 10 mg

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Blister 100 unidade(s)

Klase:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

rivaroxaban

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5815519 CNPEM: 50116630 CHNM: 10094667 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2021-05-11

Lietošanas instrukcija

1
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
2
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Teva 10 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Teva
3.
Como tomar Rivaroxabano Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Teva e para que é utilizado
Rivaroxabano Teva contém a substância ativa rivaroxabano e é usado
em adultos para
-
Prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artroplastia da anca ou
joelho. O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma
cirurgia tem
um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
-
Tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano
Teva
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamad

Produkta apraksts

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Teva 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 177,2 mg de lactose
(na forma de
monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido de cor rosa, revestido por película, com cerca de 8 mm,
redondo, com a
gravação “T” num dos lados e “1R” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção
do
tromboembolismo
venoso
(TEV)
em
doentes
adultos
submetidos
a
artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção
da
TVP
e
EP
recorrentes
em
adultos
(ver
secção
4.4
para
doentes
com
EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou
joelho
A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados,
por via oral, uma
vez por dia. A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas
após a cirurgia, desde
que a hemóstase tenha sido estabelecida.
A duração do tratamento depende do risco individual do doente para
tromboembolismo
venoso, o qual é determinado pelo tipo de cirurgia ortopédica.
•
É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes
submetidos a
grande cirurgia da anca.
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
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•
É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes
submet