RIVAROXABAN TEVA 15MG Potahovaná tableta

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

17116 RIVAROXABAN

Pieejams no:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATĶ kods:

B01AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

17116 RIVAROXABAN

Deva:

15MG

Zāļu forma:

Potahovaná tableta

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

RIVAROXABAN

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0273542 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273544 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273541 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273543 Velikost balení: 42X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273546 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273540 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273549 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273545 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273548 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273539 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273547 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240934 Velikost balení: 42X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240936 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240935 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240937 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240938 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240930 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240932 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240939 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240931 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240940 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240933 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2021-02-11

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls238390/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN TEVA 15
MG POTAHOVANÉ TABLETY
RIVAROXABAN TEVA
20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Rivaroxaban Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban Teva užívat
3. Jak se přípravek Rivaroxaban Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rivaroxaban Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rivaroxaban Teva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a
používá se u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších cévách
v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Přípravek Rivaroxaban Teva se používá u dětí a dospívajících
ve věku do 18 let a s tělesnou
hmotností 30 kg nebo více k:
-
lé�

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls238390/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Teva 15 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 125,4 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Oranžová, kulatá, potahovaná tableta o průměru přibližně 7mm
, s vyraženým „T“ na jedné straně
tablety a „3R“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
_ _
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární
fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk
75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková
příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
_Pediatrická populace_
_ _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně
než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně
5 dnech úvodní parenterální
antikoagulační léčby.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace_
_ _
_u dospělých_
_ _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Rivaroxaban Teva má být dlouhodobá za
předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko
krvácení (viz bod 4.4).
2
Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek
Rivaroxaban Teva co nejdříve a pokračovat
v užívání jednou denně následující den podle doporučení.
Dávk