Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Rivaroksabans
Stada Arzneimittel AG, Germany
B01AF01
Rivaroxaban
15 mg + 20 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Stada Arzneimittel AG, Germany; Clonmel Healthcare Ltd., Ireland; Centrafarm Services B.V., Netherlands; Stada Arzneimittel GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023 SE/H/2173/003/IA/006 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RIVAROXABAN STADA 15 MG + 20 MG CIETĀS KAPSULAS _rivaroxabanum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Rivaroxaban STADA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rivaroxaban STADA lietošanas 3. Kā lietot Rivaroxaban STADA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rivaroxaban STADA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RIVAROXABAN STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rivaroxaban STADA satur aktīvo vielu rivaroksabānu un to lieto pieaugušajiem, lai: ▪ ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu asinsvados (plaušu embolija) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados. Rivaroxaban STADA pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Tā darbība ir saistīta ar asinsreces faktora (Xa faktora) bloķēšanu, tādējādi samazinot asins recekļu veidošanās iespēju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS RIVAROXABAN STADA LIETOŠANAS NELIETOJIET RIVAROXABAN STADA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ ja Jums ir alerģija pret rivaroksabānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ▪ ja Jums ir plaša asiņošana; ▪ ja Jums ir kāda iekšējā orgāna slimība vai stāvoklis, kas paaugstina smagas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla, smadzeņu trauma vai asiņošana smadze Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023 SE/H/2173/003/IB/005 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS RIVAROXABAN STADA 15 MG + 20 MG CIETĀS KAPSULAS 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Rivaroxaban STADA 15 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 15 mg rivaroksabāna ( _rivaroxabanum_ ). Rivaroxaban STADA 20 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 20 mg rivaroksabāna ( _rivaroxabanum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Rivaroxaban STADA 15 mg cietās kapsulas Katra 15 mg cietā kapsula satur 37 mg laktozes (kā monohidrātu). Rivaroxaban STADA 20 mg cietās kapsulas Katra 20 mg cietā kapsula satur 49,9 mg laktozes (kā monohidrātu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Rivaroxaban STADA 15 mg cietās kapsulas Cietā kapsula ar sārti oranžu korpusu un vāciņu (garums apmēram 22 mm), pildīta ar baltu vai gandrīz baltu pulveri. Rivaroxaban STADA 20 mg cietās kapsulas Cietā kapsula ar brūnu korpusu un vāciņu (garums apmēram 22 mm), pildīta ar baltu vai gandrīz baltu pulveri. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS _DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse _ Ieteicamā akūtas DVT vai PE sākotnējās terapijas deva ir 15 mg divas reizes dienā pirmās trīs nedēļas, pēc tam ilgstoši jāturpina lietot 20 mg vienu reizi dienā recidivējošas DVT un PE ārstēšanai un profilaksei. Pacientiem ar DVT vai PE, ko izraisa nozīmīgi pārejoši riska faktori (t.i., nesen veikta liela operācija vai trauma), jāapsver īslaicīga terapija (vismaz 3 mēneši). Pacientiem ar izprovocētu DVT vai PE, kas nav saistīti ar nozīmīgiem pārejošiem riska faktoriem, ar neizprovocētu DVT vai PE, vai ar SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023 SE/H/2173/003/IB/005 recidivējo Izlasiet visu dokumentu