Rivaroxaban Stada 15 mg + 20 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Rivaroksabans

Pieejams no:

Stada Arzneimittel AG, Germany

ATĶ kods:

B01AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rivaroxaban

Deva:

15 mg + 20 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Stada Arzneimittel AG, Germany; Clonmel Healthcare Ltd., Ireland; Centrafarm Services B.V., Netherlands; Laboratorios Liconsa, S.A., Spain; Stada Arzneimittel GmbH, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2023
SE/H/2153/005/IA/005
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RIVAROXABAN STADA 15 MG + 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
_rivaroxabanum _
_ _
TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS
Nav paredzēts lietošanai bērniem
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Rivaroxaban STADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rivaroxaban STADA lietošanas
3.
Kā lietot Rivaroxaban STADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rivaroxaban STADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIVAROXABAN STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rivaroxaban STADA satur aktīvo vielu rivaroksabānu un to lieto
pieaugušajiem, lai:
▪
ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un
plaušu asinsvados (plaušu embolija)
un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai
plaušu asinsvados.
Rivaroxaban STADA pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem
līdzekļiem. Tā darbība ir saistīta
ar asinsreces faktora (Xa faktora) bloķēšanu, tādējādi samazinot
asins recekļu veidošanās iespēju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RIVAROXABAN STADA LIETOŠANAS
NELIETOJIET RIVAROXABAN STADA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija pret rivaroksabānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
ja Jums ir plaša asiņošana;
▪
ja Jums ir kāda iekšējā orgāna slimība vai stāvoklis, kas
paaugstina smagas asiņoš

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2023
SE/H/2153/005/IA/005
ZĀĻU APRAKSTS
TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RIVAROXABAN STADA 15 MG + 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg rivaroksabāna (
_rivaroxabanum_
).
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg rivaroksabāna (
_rivaroxabanum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes (kā
monohidrātu), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 57 mg laktozes (kā
monohidrātu), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
15 mg apvalkotās tabletes
Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru
diametrs ir apmēram 6 mm.
20 mg apvalkotās tabletes
Brūngani - sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes, kuru diametrs ir apmēram 7 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un
recidivējošas DVT un PE profilakse
pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par hemodinamiski
nestabiliem PE pacientiem).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
_DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE
profilakse _
Ieteicamā akūtas DVT vai PE sākotnējās terapijas deva ir 15 mg
divas reizes dienā pirmās trīs nedēļas,
pēc tam ilgstoši jāturpina lietot 20 mg vienu reizi dienā
recidivējošas DVT un PE ārstēšanai un
profilaksei.
Pacientiem ar DVT vai PE, ko izraisa nozīmīgi pārejoši riska
faktori (t.i., nesen veikta liela operācija
vai trauma), jāapsver īslaicīga terapija (vismaz 3 mēneši).
Pacientiem ar izprovocētu DVT vai PE, kas
nav saistīti ar nozīmīgiem pārejošiem riska faktoriem, ar
neizprovocētu DVT vai PE, vai ar
recidivējošu DVT vai PE anamnēzē, jāapsver ilglaicīga terapija.
Ja ir nepieciešama ilgstoša profilaktiska recidivējoša DVT un PE
ārstēšana (pēc vismaz 6 mēnešus
ilgas