Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rivaroxaban
Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)
Rivaroxaban
Filmtablette
Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-02-02
1 23.03.2022 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RIVAROXABAN DENK 15 MG FILMTABLETTEN RIVAROXABAN DENK 20 MG FILMTABLETTEN Rivaroxaban LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Rivaroxaban Denk und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Denk beachten? 3. Wie ist Rivaroxaban Denk einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rivaroxaban Denk aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIVAROXABAN DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rivaroxaban Denk enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet: • zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird. • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern. Rivaroxaban Denk gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung vo Izlasiet visu dokumentu
1 23.03.2022 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivaroxaban Denk 15 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 16,32 mg Lactose-Monohydrat, siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Rote, runde und bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „15“ auf einer Seite, glatt auf der anderen Seite und einem Durchmesser von ungefähr 6,1 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4.) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der empfohlenen Maximaldosis entspricht. Die Therapie mit Rivaroxaban Denk sollte über längere Zeit hinweg fortgesetzt werden, vorausgesetzt, der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien überwiegt das Risiko einer Blutung (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban Denk sofort einnehmen und am nächsten Tag mit der täglichen Einzeldosis wie empfohlen fortfahren. Es sollte keine doppelte Dosis an einem Tag eingenommen werden, um eine vergessene Einnahme nachzuholen. 2 23.03.2022 Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist 15 mg zweimal täglich innerhalb der Izlasiet visu dokumentu