Rivaroxaban "Bayer" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rivaroxaban

Pieejams no:

Bayer AB

ATĶ kods:

B01AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

rivaroxaban

Deva:

2,5 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2023-06-09

Produkta apraksts

8. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "BAYER", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG
0.
D.SP.NR.
32785
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Bayer"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 34 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Lysegule, runde, bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm
krumningsradius) mærket
med et Bayer-kors på den ene side og "2,5" samt en trekant på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rivaroxaban "Bayer", i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller
med ASA og
clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos
voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede
hjertemarkører (se
pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
Rivaroxaban "Bayer", i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er
indiceret til
forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom
(PAD) med høj
risiko for iskæmiske hændelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_67093_spc.doc_
_Side 1 af 32_
Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange daglig.

_Akut koronarsyndrom (AKS)_
Patienter, der tager rivaroxaban 2,5 mg to gange daglig, bør også
tage en daglig dosis på
75 - 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i tillæg til
enten en daglig dosis
på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin.
Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet
risikoen for
iskæmiske hændelser holdes op mod risikoen for blødninger. Ved
forlængelse af
behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af
den enkelte patient, da
erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt.
5.1).
Behandling bør startes snarest muligt efter stabilisering af