Rivaroxaban "Bayer" 15 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rivaroxaban

Pieejams no:

Bayer AB

ATĶ kods:

B01AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

rivaroxaban

Deva:

15 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2023-06-09

Produkta apraksts

8. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "BAYER", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 15 MG
0.
D.SP.NR.
32785
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Bayer"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 24 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Røde, runde bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm
krumningsradius) mærket med et
Bayer-kors på den ene side og "15" samt en trekant på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
ikke-valvulær
atrieflimren med en eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv
hjerteinsufficiens,
hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi
eller transitorisk cerebral
iskæmi (TCI/TIA).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
patienter med lungeemboli).
Pædiatrisk population
_dk_hum_67097_spc.doc_
_Side 1 af 37_
Behandling af venøs tromboemboli (VTE) og forebyggelse af
recidiverende VTE hos børn
og unge i alderen under 18 år, der vejer fra 30 kg til 50 kg efter
mindst 5 dage med
indledende parenteral antikoagulationsbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne_
Den anbefalede dosis er 20 mg en gang daglig, hvilket samtidig er
anbefalet maksimal
dosis.
Behandling med rivaroxaban bør fortsættes langsigtet, forudsat
fordelen ved forebyggelse
af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen ved blødning (se
pkt. 4.4).
Hvis patienten kommer til at springe en dosis rivaroxaban over, skal
pågældende tage
denne dosis øjeblikkeligt og fortsætte næste dag med den anbefalede
daglige dosis.
Patienten må ikke tage dobbelt dosis som erstatnin