Valsts: Horvātija
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rivaroksaban
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
B01AF01
rivaroksaban
20 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana
na recept ponovljivi recept
Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjoerdur, Island
Pakiranje: 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-778216192-01]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-778216192-02]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-778216192-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-778216192-04]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-778216192-05]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-778216192-06]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-778216192-07]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-778216192-08]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-778216192-09]; 200 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-778216192-10] Urbroj: 381-12-01/70-23-20
2023-08-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RIVAROKSABAN TEVA 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RIVAROKSABAN TEVA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Rivaroksaban Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Teva 3. Kako uzimati Rivaroksaban Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rivaroksaban Teva 1. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RIVAROKSABAN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Rivaroksaban Teva sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za: - sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija. - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća. Rivaroksaban Teva se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg ili više za: - liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u venama ili u krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od najmanje 5 dana lijekovima koji se daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka. Rivaroksaban Teva pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanju Izlasiet visu dokumentu
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rivaroksaban Teva 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 167,2 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata), vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Crvena, filmom obložena, okrugla tableta, promjera približno 8 mm, s utisnutom oznakom „T“ na jednoj strani te oznakom „7R“ na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog zatajivanja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake. Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne bolesnike s plućnom embolijom). Pedijatrijska populacija Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg VTE-a u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50 kg nakon najmanje 5 dana početnog liječenja parenteralnim antikoagulansom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih_ Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i maksimalna preporučena doza. Liječenje lijekom Rivaroksaban Teva mora se nastaviti dugotrajno ako je korist prevencije moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4). H A L M E D 07 - 12 - 2023 O D O B R E N O Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban Teva, a potom od idućega dana nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu ne smiju se uzet Izlasiet visu dokumentu