Rivaroksaban Teva 15 mg filmom obložene tablete

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

rivaroksaban

Pieejams no:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka

ATĶ kods:

B01AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

rivaroksaban

Deva:

15 mg

Zāļu forma:

filmom obložena tableta

Kompozīcija:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana

Receptes veids:

na recept ponovljivi recept

Ražojis:

Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjoerdur, Island

Produktu pārskats:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-727893287-01]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-727893287-02]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-727893287-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-727893287-04]; 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-727893287-05]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-727893287-06]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-727893287-07]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-727893287-08]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-727893287-09]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-727893287-10]; 200 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-727893287-11] Urbroj: 381-12-01/70-23-21

Autorizācija datums:

2023-08-31

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROKSABAN TEVA 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RIVAROKSABAN TEVA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroksaban Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Teva
3.
Kako uzimati Rivaroksaban Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban Teva
1.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivaroksaban Teva sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u
odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u tijelu
ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Rivaroksaban Teva se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18
godina i tjelesne težine od 30
kg ili više za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se
daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
Rivaroksaban Teva pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombotici. Djeluje blokiranjem
faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanju

Produkta apraksts

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban Teva 15 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži
125,4 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Narančasta, filmom obložena, okrugla tableta, promjera približno 7
mm, s utisnutom oznakom „T“ na
jednoj strani te oznakom „3R“ na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli_
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije, dobi
≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički
nestabilne bolesnike s plućnom embolijom).
_Pedijatrijska_ populacija
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u
dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog
liječenja parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih_
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom Rivaroksaban Teva mora se nastaviti dugotrajno ako
je korist prevencije moždanog
udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio
4.4).
H A L M E D
07 - 12 - 2023
O D O B R E N O
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban Teva, a
potom od idućega dana nastaviti
uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom
danu ne s