Rispolept

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

Рисперидон

Pieejams no:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATĶ kods:

N05AX08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

risperidon

Vienības iepakojumā:

oralni rastvor; 1mg/mL; boca staklena, 1x100mL

Receptes veids:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Ražojis:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Produktu pārskats:

JKL: 2070924

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2023-08-01

Lietošanas instrukcija

1 оd 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲
RISPOLEPT®, 1 MG/ML, ORALNI RASTVOR
RISPERIDON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu Videti
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rispolept i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispolept
3.
Kako se uzima lek Rispolept
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rispolept
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 13
1. ŠTA JE LEK RISPOLEPT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rispolept pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Lek Rispolept se koristi za lečenje:

Shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osetiti stvari koje ne
postoje, verovati u stvari koje nisu
istinite ili se osećati neuobičajeno sumnjičavo ili konfuzno.

Manije, kada se možete osećati veoma uzbuđeno, oduševljeno,
energično, imate pojačan osećaj
zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u okviru
oboljenja koje se se zove
‘’bipolarni poremećaj’’

Dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom, koje
povređuju sebe ili druge, u
vidu kratkotrajnog lečenja (do 6 nedelja) a kod kojih je prethodno
primenjivana alternativna
terapija (bez lekova)

Dugotrajne agresije kod dece (uzrasta od najmanje 5 godina) sa
smanjenim intelektualnim
sposobnostima i adolescenata sa poremećajem ponašanja u vidu
kratkotrajnog lečenja (do 6
nedelja)
Lek Rispolept može ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti
ponovnu pojavu simptoma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RIS

Produkta apraksts

1 оd 24
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
▲
Rispolept®, 1mg/mL, oralni rastvor
INN:
risperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži 1 mg risperidona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL oralnog rastvora sadrži 2 mg benzojeve kiseline (E 210).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Oralni rastvor je bistar i bezbojan.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rispolept je indikovan za lečenje shizofrenije.
Lek Rispolept
je indikovan za lečenje umerenih do teških maničnih epizoda
udruženih sa bipolarnim
poremećajem.
Lek Rispolept je indikovan za kratkotrajno lečenje (do 6 nedelja)
perzistentne agresije kod pacijenata sa
umerenom do teškom demencijom Alchajmerovog tipa koja ne reaguju na
nefarmakološki pristup
lečenju i kada postoji rizik od samopovređivanja ili povređivanja
drugih.
Lek Rispolept
je indikovan za kratkotrajno lečenje (do 6 nedelja) perzistentne
agresije u poremećaju
ponašanja kod dece starije od 5 godina i adolescenata sa
intelektualnim sposobnostima manjim od
prosečnih ili mentalnom retardacijom dijagnostikovanom
prema kriterijumima DSM-IV,
kod kojih
ozbiljnost
agresije ili drugih poremećaja ponašanja zahteva farmakološku
terapiju. Farmakološka
terapija mora biti sastavni deo sveobuhvatnog programa lečenja,
uključujući psihosocijalni i edukativni
pristup. Savetuje se da risperidon propisuje dečiji neurolog ili
dečiji psihijatar ili lekar koji je dobro
upoznat sa terapijom poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Shizofrenija
_Odrasli_
2 оd 24
Lek Rispolept se može davati jednom ili dva puta dnevno.
Pacijenti bi trebalo da započnu terapiju se dozom od 2 mg/dan
risperidona. Doza se može povećati
drugog dana na 4 mg.
Nakon
toga, doza se može održavati, bez promena ili
se dalje može
prilagođavati individualno, po potrebi. Uobičajena optimalna doza za
većinu pacijenata je od 4mg/dan
do 6mg/dan.
Kod ne