Risperidon "Actavis" 1 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

RISPERIDON

Pieejams no:

Actavis Group PTC ehf.

ATĶ kods:

N05AX08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

risperidone

Deva:

1 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2008-01-04

Lietošanas instrukcija

1/11
Indlægsseddel: Information til brugeren
Risperidon Actavis 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Risperidon Actavis 1 mg filmovertrukne tabletter
Risperidon Actavis 2 mg filmovertrukne tabletter
Risperidon Actavis 3 mg filmovertrukne tabletter
risperidon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Risperidon Actavis
3.
Sådan skal du tage Risperidon Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Risperidon Actavis tilhører den gruppe lægemidler, der kaldes
”antipsykotika”.
Risperidon Actavis anvendes til behandling af følgende:

Skizofreni, som er en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting,
som ikke er der i virkeligheden, tror
ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller
forvirret.

Mani, som er en tilstand, hvor du føler dig meget urolig, opstemt,
oprevet, entusiastisk eller hyperaktiv.
Mani forekommer ved en sygdom, der hedder bipolar lidelse.

Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos
mennesker med Alzheimers demens,
der gør skade på sig selv eller andre. Alternative behandlinger
(uden lægemidler) bør have været
afprøvet forud.

Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos
børn med indlæringsvanskeligheder
(mindst 5 år gamle) og unge med adfærd

Produkta apraksts

18. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISPERIDON ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
24852
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risperidon ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Risperidon Actavis 0,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,5
mg risperidon
Hver Risperidon Actavis 1 mg filmovertrukken tablet indeholder 1 mg
risperidon
Hver Risperidon Actavis 2 mg filmovertrukken tablet indeholder 2 mg
risperidon
Hver Risperidon Actavis 3 mg filmovertrukken tablet indeholder 3 mg
risperidon
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver Risperidon Actavis 0,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 62 mg
vandfri laktose
Hver Risperidon Actavis 1 mg filmovertrukken tablet indeholder 61 mg
vandfri laktose
Hver Risperidon Actavis 2 mg filmovertrukken tablet indeholder 123 mg
vandfri laktose
Hver Risperidon Actavis 3 mg filmovertrukken tablet indeholder 184 mg
vandfri laktose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Risperidon Actavis 0,5 mg tabletter: lysegul, oval, bikonveks,
filmovertrukken tablet med
delekærv og mærket med ”T”, størrelse: 8 x 5 mm. Tabletten kan
deles i to lige store doser.
Risperidon Actavis 1 mg tabletter: hvid, oval, bikonveks,
filmovertrukken tablet med
delekærv og mærket med ”T1”, 8 x 5 mm. Tabletten kan deles i to
lige store doser.
Risperidon Actavis 2 mg tabletter: hvid, oval, bikonveks,
filmovertrukken tablet med
delekærv og mærket med ”T2”, 10 x 5 mm. Tabletten kan deles i to
lige store doser.
Risperidon Actavis 3 mg tabletter: hvid, oval, bikonveks,
filmovertrukken tablet med
delekærv og mærket med ”T3”, 11 x 6,5 mm. Tabletten kan deles i
to lige store doser.
_40395_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Risperidon Actavis er indiceret til behandling af skizofreni.
Risperidon Actavis er indiceret til behandling af moderat til svær
mani forbundet med
bipolære lidelser.
Risperidon Actavis er indiceret til kortvarig behandling (op til seks
uger) af v