Risedronatnatrium "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

M05BA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Deva:

5 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2010-12-06

Produkta apraksts

26. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISEDRONATNATRIUM "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
26732
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risedronatnatrium "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg risedronatnatrium
(svarende til 4,64 mg
risedronatsyre).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 0,57 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 6,1
mm, en tykkelse på
2,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for
vertebrale
frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til
reduktion af risikoen for
hoftefrakturer. Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale
kvinder med øget risiko
for osteoporose (se pkt. 5.1). Opretholdelse eller forøgelse af
knoglemassen hos
postmenopausale kvinder, som er i systemisk langtidsbehandling (mere
end 3 måneder)
med kortikosteroider i doser ≥ 7,5 mg/dag prednison eller
tilsvarende.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede daglige dosis til voksne er en tablet à 5 mg peroralt.
_dk_hum_45348_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Administration
Optagelsen af risedronat påvirkes af samtidig fødeindtagelse. For at
sikre tilstrækkelig
optagelse skal patienten derfor indtage risedronat:

Før morgenmaden: Mindst 30 minutter før dagens første måltid,
andre lægemidler eller
drikke (bortset fra almindeligt vand).
Hvis indtagelse før morgenmaden ikke er praktisk for patienten, kan
risedronat tages
mellem to måltider eller om aftenen på samme tidspunkt hver dag
under streng
overholdelse af nedenstående retningslinjer for at sikre, at
risedronat tages fastende:

Mellem to måltider: Risedronat skal tages mindst 2 timer før og
mindst 2 timer efter
indtagelse af føde, andre lægemidler eller drikke (bortset fra
almindeligt vand).

Om aftenen: Risedronat skal