Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
risedronatnatrium
Jubilant Pharmaceuticals nv
M05BA07
risedronate
35 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; risedronatnatrium 35 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Risedronsyra
Förpacknings: Blister, 4 tabletter (PVC/aluminium); Blister, 12 tabletter (PVC/aluminium); Blister , 4 tabletter (aluminium); Blister, 12 tabletter (aluminium)
Avregistrerad
2011-04-29
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RISEDRONAT JUBILANT 35 MG FILMDRAGERADE TABLETTER risedronatnatrium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Risedronat Jubilant är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Jubilant 3. Hur du tar Risedronat Jubilant 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Risedronat Jubilant ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RISEDRONAT JUBILANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Risedronat Jubilant tillhör en grupp icke-hormonella mediciner som kallas bisfosfonater som används för att behandla skelettsjukdomar. Läkemedlet har direkt effekt på skelettet genom att göra det starkare och därmed minska sannolikheten att du drabbas av benbrott. Ben är levande vävnad. Gammalt ben försvinner kontinuerligt från ditt skelett och ersätts med nytt ben. Postmenopausal osteoporos (benskörhet) är ett tillstånd som drabbar kvinnor efter menopausen (klimakteriet) när skelettet blir svagare, mer ömtåligt och benbrott är mer troligt i samband med fall eller påfrestning. Osteoporos kan även drabba män av ett antal anledningar inklusive åldrande och/eller låga nivåer av det manliga könshormonet testosteron. Ryggkota, höft och handled är de ben som vanligen bryts även om det kan hända vilket ben som helst i din kropp. Frakturer p g a osteoporos kan även orsaka ryggont, förkorta kroppslängden och ge krökt rygg. Många patienter med ost Izlasiet visu dokumentu
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Risedronat Jubilant 35 mg filmdragerade tabletter. 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg natriumrisedronat (motsvarande 32,5 mg risedronsyra). Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 143,6 mglaktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Ljusorange, rund, filmdragerad tablett, 9,1 mm i diameter, märkt med ”J” på den ena sidan och ”35” på den andra. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av postmenopausal osteoporos, för att minska risken för vertebrala frakturer. Behandling av etablerad postmenopausal osteoporos, för att minska risken för höftfrakturer (se avsnitt 5.1). Behandling av osteoporos hos män med hög risk för frakturer (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos för vuxna är en tablett om 35 mg oralt en gång i veckan. Tabletten ska intas samma veckodag varje vecka. Särskilda patientgrupper _Äldre_ Ingen dosanpassning krävs eftersom biotillgänglighet, distribution och elimination var liknande hos äldre (>60 år) jämfört med yngre personer. Det har också visats hos postmenopausal population från 75 års ålder och uppåt. _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion. Användningen av risedronatnatrium är kontraindicerad hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 30 ml/minut) (se avsnitt 4.3 och 5.2). _Pediatrisk population_ Risedronatnatrium rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år på grund av otillräckliga data gällande säkerhet och effekt (se även avsnitt 5.1). Administreringssätt Absorptionen av risedronatnatrium påverkas av föda och för att tillförsäkra en tillräcklig absorption skall patienten inta Risedronat Jubilant 35 mg: Före frukost: Minst 30 minuter före dagens första Izlasiet visu dokumentu