Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten

Valsts: Austrija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktīvā sastāvdaļa:

RILUZOL

Pieejams no:

PRO.MED.CS Praha a.s.

ATĶ kods:

N07XX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

riluzole

Receptes veids:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktu pārskats:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorizācija datums:

2012-08-10

Lietošanas instrukcija

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RILUZOL PMCS 50 MG FILMTABLETTEN
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Riluzol PMCS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol PMCS beachten?
3.
Wie ist Riluzol PMCS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riluzol PMCS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RILUZOL PMCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RILUZOL PMCS?
Der Wirkstoff in Riluzol PMCS ist Riluzol, welches auf das
Nervensystem wirkt.
WOFÜR WIRD RILUZOL PMCS ANGEWENDET?
Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten wird angewendet bei Patienten mit
amyotropher Lateralsklerose
(ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen angegriffen
werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln
verantwortlich sind. Dies führt zu
Schwäche, Muskelschwund und Lähmungen.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch zu viel
Glutamat (einchemischen Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark
verursacht sein. Riluzol PMCS
stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu
verhindern, dass die Nervenzellen
geschädigt werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und
den Grund, warum Ihn

Produkta apraksts

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von
8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten wird zur Verlängerung der
Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei
Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS) angewendet. Klinische Studien haben gezeigt,
dass Riluzol die Überlebenszeit
von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Überlebenszeit war definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne
Intubation zwecks
mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie lebten. Es gibt keinen
Nachweis, dass Riluzol einen
therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen,
Faszikulationen, Muskelkraft
bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt.
Es konnte nicht
nachgewiesen werden, dass Riluzol in späteren Krankheitsstadien der
ALS wirksam ist.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol wurde nur bei Patienten mit
ALS untersucht. Daher soll
Riluzol bei Patienten mit einer anderen Form einer
Motoneuronenerkrankung nicht angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in
der Behandlung der
Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene oder ältere Patienten
beträgt 100 mg (50 mg alle
12 Stunden). Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen
Vorteile.
Besondere Patientengruppen
_Kinder und Jugendliche _
Riluzol kann nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen
empfohlen werden, da keine
Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei
neurodegenerativen Erkrankungen
von Kindern oder Ju