Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
N07XX02
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Riluzol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-10-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04611-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RILUZOL PMCS 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY riluzol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Riluzol PMCS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzol PMCS 3. Ako užívať Riluzol PMCS 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Riluzol PMCS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RILUZOL PMCS A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Riluzole PMCS je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém. Riluzol PMCS sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). ALS je forma neuromotorického ochorenia, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, úbytku svalov a k ochrnutiu. Zničenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche. Riluzol PMCS zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek. Obráťte sa na svojho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RILUZOL PMCS NEUŽÍVAJTE RILUZOL PMCS Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04611-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Riluzol PMCS 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety, s priemerom 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Riluzol PMCS je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). Klinické štúdie preukázali, že riluzol predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1). Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej ventilácie, či tracheostómie. Neexistuje dôkaz, že riluzol má terapeutický účinok na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy. Nepreukázala sa účinnosť riluzolu v pokročilých štádiách ALS. Bezpečnosť a účinnosť riluzolu sa sledovala len pri ALS. Riluzol sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu riluzolom môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení. Dávkovanie Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín). Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie účinku. Osobitné skupiny pacientov _Pediatrická populácia_ Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie riluzolu u pediatrickej populácie neodporúča. _Porucha funkcie obličiek_ Neodporúča sa užívať riluzol u pacientov s poruchou funkcie obličiek, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnil Izlasiet visu dokumentu