Ribavirin-CT 400 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ribavirin

Pieejams no:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATĶ kods:

J05AB04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ribavirin

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Ribavirin (24336) 400 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2012-05-22

Lietošanas instrukcija

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIBAVIRIN-CT 400 MG FILMTABLETTEN
Ribavirin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ribavirin-CT und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirin-CT beachten?
3. Wie ist Ribavirin-CT einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ribavirin-CT aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIBAVIRIN-CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribavirin-CT Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Ribavirin. Dieses
Arzneimittel stoppt die
Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich der des
Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf
nicht ohne Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet
werden, d. h. Ribavirin-CT darf
nicht allein angewendet werden.
_Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung: _
Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur
Behandlung von erwachsenen
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige
Behandlung mit einem alfa-
Interferon zunächst angesprochen, jedoch später einen
Krankheitsrückfall erlitten haben, angewendet.
Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2b
angewendet zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine
frühere Behandlung mit

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_200 mg _
_Ribavirin-CT 200 mg Filmtabletten _
_400 mg _
_Ribavirin-CT 400 mg Filmtabletten _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_200 mg _
Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
_400 mg _
Jede Filmtablette enthält 400 mg Ribavirin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_200 mg _
Ovale bikonvexe elfenbeinfarbene Filmtabletten mit einer Länge von 14
mm und einer Breite von
7 mm.
_400 mg _
Ovale bikonvexe gelbe Filmtabletten mit einer Länge von 18 mm und
einer Breite von 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Ribavirin-CT_
ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-
Infektion) bei Erwachsenen und darf nur als Teil eines
Kombinations-Dosierungsschemas mit
Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden. Eine
_Ribavirin-CT_
-Monotherapie
darf nicht angewendet werden.
Bitte beachten Sie die Fachinformationen zu Interferon alfa-2b und
Peginterferon alfa-2b, wenn
_Ribavirin-CT_
in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.
Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit
für die Anwendung von
_Ribavirin-CT_
mit anderen Formen von Interferon (d. h. kein alfa-2b) vor.
_Vorbehandelte Patienten _
_Erwachsene Patienten _
_Ribavirin-CT_
wird angewendet:
•
in Kombination mit Peginterferon alfa-2b zur Behandlung von Patienten
mit chronischer
Hepatitis C, die auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon alfa
(pegyliert oder nicht-
2
pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin nicht angesprochen
haben (siehe
Abschnitt 5.1).
•
in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von
Patienten mit chronischer
Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon-alfa-Monotherapie
angesprochen haben (mit
Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später
einen Rückfall erlitten
haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung