Reseligo 3,6 mg Implant w ampułko-strzykawce

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Goserelini acetas

Pieejams no:

Zentiva, k.s.

ATĶ kods:

L02AE03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Goserelinum

Deva:

3,6 mg

Zāļu forma:

Implant w ampułko-strzykawce

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991256203; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991256197

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RESELIGO, 3,6 MG, IMPLANT W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Goserelinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Reseligo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo
3.
Jak stosować lek Reseligo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Reseligo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Większość informacji zawartych w tej ulotce dotyczy zarówno
mężczyzn, jak i kobiet.
-
Jeśli informacja dotyczy tylko mężczyzn, jest to zaznaczone w
nagłówku: Informacja dla
mężczyzn.
-
Jeśli informacja dotyczy tylko kobiet, jest to zaznaczone w
nagłówku: Informacja dla kobiet.
1.
CO TO JEST LEK RESELIGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Reseligo zawiera środek leczniczy o nazwie goserelina. Należy on
do grupy leków zwanych
analogami LHRH.
STOSOWANIE LEKU RESELIGO U MĘŻCZYZN
U mężczyzn lek Reseligo stosuje się w leczeniu raka gruczołu
krokowego. Działanie leku polega na
zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez
organizm pacjenta.
STOSOWANIE LEKU RESELIGO U KOBIET
U kobiet lek Reseligo stosuje się:
-
w leczeniu raka piersi;
-
w leczeniu schorzenia nazywanego endometriozą. W endometriozie
komórki, które zwykle
występują tylko w błonie śluzowej macicy, są znajdowane równie�

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Reseligo, 3,6 mg, implant w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden implant zawiera 3,6 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant w ampułko-strzykawce.
Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary:
średnica 1,2 mm, długość 13 mm,
masa 18 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
(i)
Leczenie raka gruczołu krokowego, w następujących przypadkach
(patrz również punkt 5.1):
-
w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku, gdy
leczenie gosereliną
wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod
względem wydłużenia
czasu przeżycia (patrz punkt 5.1);
-
w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego jako
alternatywa dla kastracji
chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje
porównywalną skuteczność
do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu
przeżycia (patrz punkt 5.1);
-
jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z rakiem
gruczołu krokowego –
miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym – u których
goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego
czasu przeżycia (patrz
punkt 5.1);
-
jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem
gruczołu krokowego –
miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym – u których
goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt
5.1);
-
jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów
z miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u
których goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt
5.1).
(ii)
Zaawansowany rak piersi u kobiet w okresie przed- i
okołomenopauzalnym, u których właściwe
jest