ReproCyc ParvoFLEX

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Svin parvovirus, belastning 27a, viral protein 2

Pieejams no:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATĶ kods:

QI09AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Ārstniecības grupa:

griser

Ārstniecības joma:

Immunologicals for suidae

Ārstēšanas norādes:

For aktive vaksinering av statsobligasjoner og sår fra fylte 5 måneder for å beskytte avkom mot transplacental infeksjon forårsaket av svin parvovirus.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

autorisert

Autorizācija datums:

2019-04-26

Lietošanas instrukcija

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
REPROCYC PARVOFLEX INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 dose (2 ml) inneholder:
Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP*
* Relative Potency (ELISA)
Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Fargeløs til svakt brun, opalescent injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av purker og ungpurker fra 5 måneders alder
for å beskytte avkom mot
infeksjoner forårsaket av svineparvovirus overført via placenta.
Immunitet er vist fra:
begynnelsen av drektighetsperioden.
Varighet av immunitet:
6 måneder
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående rødme eller hevelse (opptil 4 cm) forårsaket av
injeksjonsprosedyren er svært vanlig.
Lokale reaksjoner går tilbake innen to til fem dager uten behandling.
En økning i kroppstemperatur
etter vaksinasjon er vanlig og går spontant tilbake innen 24 til 48
timer.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
17
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØ

Produkta apraksts

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP*
* Relative Potency (ELISA)
ADJUVANS:
Karbomer 2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Fargeløs til svakt brun, opaliserende suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av purker og ungpurker fra 5 måneders alder
for å beskytte avkom mot
transplacental infeksjon forårsaket av svineparvovirus.
Immunitet er vist fra:
begynnelsen av drektighetsperioden.
Varighet av immunitet:
6 måneder
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ikke relevant.
3
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Forbigående rødme eller hevelse (opptil 4 cm) forårsaket av
injeksjonsprosedyren er svært vanlig.
Lokale reaksjoner går tilbake innen to til fem dager uten behandling.
En økning i kroppstemperatur
etter vaksinasjon er vanlig og går spontant tilbake innen 24 til 48
timer.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
4.7
BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING
Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
4.8
INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON
Det finnes sikke