Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sevelameerikarbonaattia
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hallintaan aikuispotilailla, jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä. Renvela on tarkoitettu myös ohjaus hyperfosfatemian aikuisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ei-dialyysi-potilaille, joiden seerumin fosforipitoisuus ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela tulisi käyttää osana useita terapeuttinen lähestymistapa, joka voisi sisältää kalsiumia, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja ohjata kehitystä munuaisten luuston sairaus.
Revision: 26
valtuutettu
2009-06-09
66 B. PAKKAUSSELOSTE 67 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen sevelameerikarbonaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Renvela-valmistetta 3. Miten Renvela-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Renvela-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään Renvela-valmisteen vaikuttavana aineena on sevelameerikarbonaatti. Se sitoo ravinnon fosfaattia ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosforipitoisuutta. Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren korkeaa fosfaattitasoa): • aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka). Sitä voidaan käyttää hemodialyysipotilaille (jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai peritoneaalidialyysipotilaille (neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren) • potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi. Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään luusairauksien kehittymistä. Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheu Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen tai melkein valkoinen ovaalinmuotoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”RV800”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaille. Renvela on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥ 1,78 mmol/l. Munuaisperäisen luusairauden ehkäisemiseksi Renvela-valmisteen tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D 3 -vitamiinia tai yhtä sen analogia. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Aloitusannos Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan. Renvela tulee ottaa kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä. Potilaan seerumin fosforipitoisuus Sevelameerikarbonaatin päivittäinen kokonaisannos, joka otetaan vuorokauden aikana 3 aterialla 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus myöhempi titraus, ks. kohta ”Titraus ja ylläpito” Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia (sevelameerihydrokloridia tai kalsiumpohjaisia), Renvela- valmistetta tulee antaa gramma grammaa kohden samalla, kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta. Näin varmistetaan optimaalinen päivittäinen annos. Titraus ja ylläpito Seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2–4 viikon välein, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus. Sen jälkeen seerumin fosforipitoisuutta tulee seurata säännö Izlasiet visu dokumentu