Remurel Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 40 mg/ml

Valsts: Īslande

Valoda: īslandiešu

Klimata pārmaiņas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Glatiramer acetat

Pieejams no:

Zentiva k.s.*

ATĶ kods:

L03AX13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Glatiramer acetat

Deva:

40 mg/ml

Zāļu forma:

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Receptes veids:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Produktu pārskats:

151905 Áfyllt sprauta einnota sprauta úr gleri með samþættri nál, gúmmítappi (brómóbútýl, gerð 1) til að loka sprautunni og virkar einnig sem stimpill. Stimpillinn er áfastur gúmmítappanum V1126

Autorizācija statuss:

Markaðsleyfi útgefið

Autorizācija datums:

2017-10-18

Lietošanas instrukcija

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REMUREL 40 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
glatíramerasetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Remurel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Remurel
3.
Hvernig nota á Remurel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Remurel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REMUREL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Remurel er lyf sem notað er við meðferð á versnandi heila- og
mænusiggi (MS). Það hefur áhrif á
starfsemi ónæmiskerfis líkamans og er flokkað sem
ónæmistemprandi lyf. Talið er að einkenni MS
stafi af galla í ónæmisvörnum líkamans. Staðbundnir
bólgublettir myndast í heilanum og mænunni.
Remurel er notað til að fækka köstum vegna MS (versnandi). Ekki
hefur verið sýnt fram á að lyfið
gagnist þeim sem eru með heila- og mænusigg án kasta eða fá
nánast engin köst. Óvíst er hvort
Remurel hefur áhrif á hversu lengi MS-köstin standa yfir eða
hversu slæm þau verða.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REMUREL
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA REMUREL
-
ef um er að ræða
OFNÆMI FYRIR GLATÍRAMERASETATI EÐA EINHVE

Produkta apraksts

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Remurel 40 mg/ml, stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Ein áfyllt sprauta (1 ml) af stungulyfi, lausn, inniheldur 40 mg af
glatíramerasetati*, sem jafngildir
36 mg af glatírameri.
* Glatíramerasetat er asetatsalt samtengdra fjölpeptíða, sem
innihalda fjórar náttúrulegar amínósýrur:
L-glútamínsýru í mólhlutfalli 0,129-0,153, L-alanín í
mólhlutfalli 0,392-0,462, L-týrósín í mólhlutfalli
0,086-0,100 og L-lýsín í mólhlutfalli 0,300-0,374.
Meðalsameindaþungi glatíramerasetats er á bilinu
5.000-9.000 dalton. Vegna þess hve samsetning þess er flókin er
ekki hægt að aðgreina fullkomlega
tiltekið fjölpeptíð, einnig m.t.t. amínósýruraða, þó að
loka samsetning glatímerasetats sé ekki algerlega
af handahófi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu.
Tær, litlaus eða föl- gul/brún lausn án sjáanlegra agna.
Stungulyfslausnin er með pH gildið 5,5 - 7,0 og með osmólstyrk um
300 mOsmól/l.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Glatíramerasetat er ætlað til meðferðar á heila- og mænusiggi
(multiple sclerosis (MS)) með köstum
(
relapsing forms of multiple sclerosis)
, (sjá kafla 5.1 fyrir mikilvægar upplýsingar um þann hóp
sem verkun hefur verið staðfest hjá).
Glatíramerasetat er ekki ætlað til notkunar við síversnunarformi
sjúkdómsins
(
primary or secondary
progressive MS
).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingur í taugasjúkdómum eða læknir með reynslu af
meðferð við MS á að hafa eftirlit með því
þegar meðferð með glatíramerasetati er hafin.
_Skammtar _
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 40 mg af glatíramerasetati
(ein áfyllt sprauta) gefið með
inndælingu undir húð þrisvar sinnum í viku með a.m.k. 48 klst.
millibili.
Sem stendur er ekki vitað hversu lengi á að meðhöndla sjúkling.
Ákvörðun um langtímameðferð á að taka í hverju einstöku
tilviki