Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Treprostinilnatrium
Ferrer Internacional, SA.
B01AC21
Treprostinilnatrium
10 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2006-09-09
1 Indlægsseddel: Information til brugeren REMODULIN ® , 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning REMODULIN ® , 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning REMODULIN ® , 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning REMODULIN ® , 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning (treprostinil) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Remodulin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn på sygdom, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4). Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Remodulin 3. Sådan skal De tage Remodulin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Hvad Remodulin er Det aktive stof i Remodulin er treprostinil. Treprostinil tilhører en gruppe lægemidler, der virker på samme måde som naturligt forekommende prostacykliner. Prostacykliner er hormonlignende stoffer, der reducerer blodtrykket, ved at de gør blodkarrene slappe, hvorved de udvider sig, hvilket får blodet til at løbe lettere. Prostacykliner kan også være med til at forhindre blodet i at danne blodpropper. Hvad Remodulin anvendes til Remodulin anvendes til behandling af idiopatisk eller arvelig pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter med moderate symptomer. Pulmonal arteriel hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i blodkarrene mellem hjertet og lungerne er for højt, hvilket medfører kortåndethed, svimmelhed, træthed, besvimelse, palpitationer eller unormal hjerterytme, tør hoste, smerter i brystet samt hævede ankler eller ben. Remodulin gives i reglen som en kontinuerlig subkutan (under huden) infusion. Nogle patienter Izlasiet visu dokumentu
7. december 2021 PRODUKTRESUMÉ for Remodulin, infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml 0. D.SP.NR. 22903 1. LÆGEMIDLETS NAVN Remodulin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 10 mg treprostinil som treprostinilnatrium. Hvert 20 ml hætteglas med opløsning indeholder 200 mg treprostinil som treprostinilnatrium (som natriumsalt dannet in situ under fremstilling af det færdige produkt). Hjælpestoffer: Natrium: 74.85 mg per 20 ml hætteglas Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning til subkutan eller intravenøs anvendelse. Klar, farveløs til svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af idiopatisk eller hereditær pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdstolerance og symptomer på sygdommen hos patienter, som er klassificeret som New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Remodulin indgives ved kontinuerlig subkutan eller intravenøs infusion. På grund af de risici, der er forbundet med fastanlagte centrale venekatetre, herunder alvorlige infektioner i blodbanen, er subkutan infusion (ufortyndet) den foretrukne administrationsmetode, og kontinuerlig intravenøs infusion bør være forbeholdt patienter, som er stabiliseret med treprostinil subkutan infusion, og som bliver intolerante over for subkutan administration, og hvor disse risici anses for acceptable. dk_hum_37981_spc.doc Side 1 af 20 Behandlingen må kun initieres og monitoreres af klinikere med erfaring i behandling af pulmonal hypertension. Voksne Initiering af behandling hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med prostacycliner : Behandlingen skal initieres under tæt medicinsk overvågning i et lægefagligt miljø, som kan yde intensiv behandling. Den anbefalede initiale infusionshastighed er 1,25 ng/kg/min. Tolereres den første dosis dårligt, reduceres infusionshastigheden til 0,625 ng/kg/min. Dosisreguleringer: Infusionshastigheden øges under medicinsk Izlasiet visu dokumentu