Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TREPROSTINIL
Ferrer Internacional SA
B01AC21
treprostinil
1 Stück Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Treprostinil
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2006-06-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER REMODULIN ® 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG REMODULIN ® 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG REMODULIN ® 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG REMODULIN ® 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG (Treprostinil) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIE- SES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Remodulin und wofür wird es verwendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Remodulin beachten? 3. Wie ist Remodulin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Remodulin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REMODULIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST REMODULIN? Der Wirkstoff von Remodulin ist Treprostinil. Trepostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vor- kommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wir- ken. WOFÜR WIRD REMODULIN VERWENDET? Remodulin wird zur Behandlung einer idiopathischen oder erblichen pulmonalen arteriellen Hy- pertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet. Die pulmonale arteriel- le Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Gefä Izlasiet visu dokumentu
Juli 2021 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium. Jede 20 ml Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 100 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium (Natriumsalz, das während der Herstellung des Endproduktes in situ gebildet wird). Sonstige Bestandteile: Natrium: 78,41 mg pro 20 ml Durchstechflasche Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Infusionslösung zur subkutanen oder intravenösen Anwendung. Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von idiopathischer oder hereditärer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei Patienten mit New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG REMODULIN wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion verabreicht. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern, einschließlich schweren Bakteriämien, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Verabreichung. Die intravenöse Dauerinfusion sollte Patienten vorbehalten bleiben, die mit einer subkutanen Treprostinil- Infusion stabilisiert wurden und die die subkutane Gabe nicht vertragen und bei denen diese Gefahren als akzeptabel angesehen werden. Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die erfahren sind in der Behandlung einer pulmonalen Hypertonie, eingeleitet und kontrolliert werden. ERWACHSENE Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie Die Behandlung sollte unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort eingeleitet werden, an dem eine intensive medizinische Pflege und Betreuung möglich ist. Die empfohlene initiale Infusionsrate beträgt 1,25 ng/kg/min. Bei schlechter Verträglichkeit dieser Anfangsdosis s Izlasiet visu dokumentu