Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Oktokogs, alfa
Baxalta Innovations GmbH, Austria
B02BD02
Octocog alfa
500 SV/5 ml
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Baxalta Belgium Manufacturing SA, Belgium
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 28-01-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RECOMBINATE 250 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RECOMBINATE 500 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RECOMBINATE 1000 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Octocogum alfa (Factor VIII coagulationis humanus, recombinandorum) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir RECOMBINATE un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms RECOMBINATE lietošanas 3. Kā lietot RECOMBINATE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt RECOMBINATE_ _ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RECOMBINATE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO RECOMBINATE pieder farmakoterapeitiskai grupai, ko sauc par asins koagulācijas VIII faktoru. Šīs zāles lieto pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora trūkumu), lai novērstu asiņošanu ārstētu asiņošanu (piem., muskuļu asiņošanu, asiņošanu mutes dobumā, asiņošanu ķirurģiskas manipulācijas vietā). Šīs zāles nesatur Villebranda faktoru, tāpēc to nevar izmantot Villebranda slimības (īpašs asins recēšanas traucējums) gadījumā. 2. KAS JĀZINA PIRMS RECOMBINATE LIETOŠANAS NELIETOJIET RECOMBINATE ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret alfa oktokogu, peles, liellopa vai kāmja olbaltumiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (6. punktā Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 08-03-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS RECOMBINATE 250 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RECOMBINATE 500 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RECOMBINATE 1000 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Alfa oktokogs _(Octocogum alfa) _- 50 SV vienā ml pagatavotā šķīduma Pēc šķīdināšanas: viens 5 ml flakons satur 250 SV alfa oktokoga RECOMBINATE 250 SV/5 ml viens flakons satur nomināli 250 SV alfa oktokoga, rekombinanta VIII koagulācijas faktora. Produkts satur aptuveni 50 SV/ml alfa oktokoga, rekombinanta VIII koagulācijas faktora, šķīdinot 5 ml sterila ūdens injekcijām. Alfa oktokogs (Octocogum alfa) - 100 SV vienā ml pagatavotā šķīduma Pēc šķīdināšanas: viens 5 ml flakons satur 500 SV alfa oktokoga RECOMBINATE 500 SV/5 ml viens flakons satur nomināli 500 SV alfa oktokoga, rekombinanta VIII koagulācijas faktora. Produkts satur aptuveni 100 SV/ml alfa oktokoga, rekombinanta VIII koagulācijas faktora, šķīdinot 5 ml sterila ūdens injekcijām. Alfa oktokogs (Octocogum alfa) - 200 SV vienā ml pagatavotā šķīduma Pēc šķīdināšanas: viens 5 ml flakons satur 1000 SV alfa oktokoga RECOMBINATE 1000 SV/5 ml viens flakons satur nomināli 1000 SV alfa oktokoga, rekombinanta VIII koagulācijas faktora. Produkts satur aptuveni 200 SV/ml alfa oktokoga, rekombinanta VIII koagulācijas faktora, šķīdinot 5 ml sterila ūdens injekcijām. Iedarbības stiprumu nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno noteikšanas metodi, attiecībā pret FDA (Pārtikas un zāļu administrācija) Mega Standartu, kas kalibrēts, izmantojot PVO standartu. RECOMBINATE specifiskā aktivitāte apmēram ir 4000 – 8000 SV/mg proteīna. RECOMBINATE_ _satur rekombinantu VIII koagulācijas faktoru (SNN: octocog alfa). Alfa oktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 2332 aminoskābēm Izlasiet visu dokumentu