Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
Imunosupresoare
Psoriazis
Tratamentul pacienţilor adulţi cu moderată până la psoriazis în plăci cronic sever care nu au reuşit să răspundă la, sau care au o contraindicaţie la, sau sunt intoleranta la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexatul si PUVA (Vezi sectiunea 5. 1 - Eficacitate clinică).
Revision: 8
retrasă
2004-09-20
Produsul medicinal nu mai este autorizat 24 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RAPTIVA 100 MG/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ EFALIZUMAB CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Raptiva şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Raptiva 3. Cum să utilizaţi Raptiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Raptiva 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE RAPTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Raptiva este un medicament sistemic utilizat în tratamentul psoriazisului. Tratamentele sistemice se efectuează prin administrarea pe cale orală sau injectabilă a medicamentelor care, astfel, sunt prezente şi acţionează în întreg corpul. Raptiva este un medicament care conţine efalizumab, fabricat prin intermediul biotehnologiei. Este produs prin inginerie genetică pe celule de mamifere. Efalizumabul este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice ale corpului uman. Efalizumabul reduce inflamaţia la nivelul leziunilor psoriazice, ceea ce determină ameliorarea suprafeţelor de piele afectate. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis cronic, în plăci, moderat până la sever, care nu răspund, prezintă contraindicaţie, sau intoleranţă la alte tratamente sis Izlasiet visu dokumentu
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine o cantitate utilizabilă de efalizumab de 125 mg. După reconstituirea cu solvent, rezultă o soluţie care conţine efalizumab cu concentraţie de 100 mg/ml. Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH). Efalizumabul este o imunoglobulină IgG1 kappa, care conţine regiuni cu secvenţe umane constante de aminoacizi şi lanţuri uşoare şi grele de şoarece care determină regiuni cu secvenţe complementare de aminoacizi. Excipienţi: polisorbat 20 2,5 mg, histidină 3,55 mg, clorhidrat de histidină monohidrat 5,70 mg, zahăr 102,7 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este de culoare albă până la crem. Solventul este un lichid limpede, incolor. pH-ul soluţiei reconstituite este 5,9 – 6,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis moderat până la sever, cronic, în plăci, care nu au prezentat răspuns clinic adecvat sau prezintă contraindicaţie sau intoleranţă la administrarea altor tratamente sistemice incluzând ciclosporină, metotrexat şi PUVA (vezi pct. 5.1 – Eficacitate clinică). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Raptiva trebuie început de către un medic specializat în dermatologie. Iniţial se administrează o doză unică de 0,7 mg/kg apoi săptămânal se administrează injectabil o doză de 1,0 mg/kg (doza unică maximă nu trebuie să depăşească 200 mg). Volumul de soluţie care trebuie injectată se calculează după cum urmează: Durata tratamentului este de 12 săptămâni. Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care Izlasiet visu dokumentu