Rabipur

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert

Pieejams no:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

ATĶ kods:

J07BG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rabies Virus, strain Flury LEP, disabled

Zāļu forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Fertigspritze

Kompozīcija:

Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert (31435) 2,5 Internationale Einheit

Ievadīšanas:

Information nicht vorhanden

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2018-04-11

Lietošanas instrukcija

Rabipur/P1/06-2020
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
1
RABIPUR
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Tollwutvirus (inaktiviert, Stamm Flury LEP)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE/IHR
KIND RABIPUR ERHALTEN/
ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizini-
sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RABIPUR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind RABIPUR erhalten/erhält?
3.
Wie ist RABIPUr anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RABIPUR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RABIPUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RABIPUR?
Rabipur ist ein Impfstoff, der abgetötete Tollwutviren enthält. Nach
Verabreichung des Impfstoffes bildet
das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers)
Antikörper gegen Tollwutviren. Diese Anti-
körper schützen vor Infektionen oder Erkrankungen durch das Virus,
das Tollwut verursacht. Keiner der
Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann Tollwut hervorrufen.
WOFÜR WIRD RABIPUR ANGEWENDET?
Rabipur kann bei Personen aller Altersstufen angewendet werden.
Rabipur kann zur Vorbeugung von Tollwut angewendet werden:
•
vor einem möglichen Kontakt mit dem Tollwutvirus (präexpositionelle
Prophylaxe)
oder
•
nach einem vermuteten oder tatsächlichen Kontakt mit dem Tollwutvirus
(postexpositionelle Prophy-
laxe).
Tollwut ist eine Infektion, die übertragen werden ka

Produkta apraksts

Rabipur/SPC1/06-2020
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rabipur
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Tollwut-Impfstoff (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Auflösen enthält 1 Durchstechflasche (1,0 ml):
Tollwutvirus* (inaktiviert, Stamm Flury
LEP)………………………….…
≥
2,5 I.E.
*
hergestellt in gereinigten Hühnerfibroblasten-Zellen (PCEC)
Dieser Impfstoff enthält Rückstände von Hühnereiweiß (z. B.
Ovalbumin) und humanem Serumalbumin und kann Spuren von Neomycin,
Chlortetracyclin
und Amphotericin B enthalten. Siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Das Pulver ist weiß.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Rabipur ist indiziert für die aktive Immunisierung gegen Tollwut bei
Personen aller Altersgruppen.
Für detaillierte Informationen zur prä- und postexpositionellen
Prophylaxe siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Die Anwendung von Rabipur sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt sowohl für die Grundimmunisierung als
auch für die Auffrischimpfungen 1,0 ml.
_Präexpositionelle Prophylaxe _
Grundimmunisierung
Bisher ungeimpften Personen sind drei Dosen entsprechend dem
konventionellen Schema oder dem Schnellschema zu verabreichen, wie in
Tabelle 1
gezeigt.
Tabelle 1: Impfschemata zur Grundimmunisierung
_Konventionelles Schema _
_Schnellschema* _
1. Dosis
Tag 0
Tag 0
2. Dosis
Tag 7
Tag 3
3. Dosis
Tag 21 (oder 28)
Tag 7
*
Das Schnellschema ist nur für Erwachsene im Alter von 18 bis 65
Jahren in Betracht zu ziehen, bei denen das konventionelle Schema zur
präexpo-
sitionellen Prophylaxe nicht vor dem benötigten Impfschutz innerhalb
von 21 oder 28 Tagen abgeschlo