Rabipur Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Valsts: Austrija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktīvā sastāvdaļa:

RABIESVIRUS

Pieejams no:

Bavarian Nordic A/S

ATĶ kods:

J07BG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rabiesvirus

Receptes veids:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktu pārskats:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorizācija datums:

2017-05-12

Lietošanas instrukcija

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RABIPUR
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Tollwutvirus (inaktiviert, Stamm Flury LEP)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
ODER IHREM KIND RABIPUR
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RABIPUR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von RABIPUR beachten?
3.
Wie ist RABIPUR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RABIPUR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RABIPUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RABIPUR IST
Rabipur ist ein Impfstoff, der abgetötete Tollwutviren enthält.
Nach der Verabreichung des Impfstoffes bildet das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des
Körpers) Antikörper gegen Tollwutviren. Diese Antikörper schützen
vor Infektionen oder
Erkrankungen durch das Virus, das Tollwut verursacht. Keiner der
Inhaltsstoffe des Impfstoffs kann
Tollwut verursachen.
WOFÜR RABIPUR ANGEWENDET WIRD
Rabipur kann bei Personen jeden Alters angewendet werden.
Rabipur kann zur Vorbeugung einer Tollwuterkrankung verwendet werden:
•
vor einem möglichen Kontaktrisiko mit dem Tollwutvirus
(präexponentielle Prophylaxe)
oder
•
nach einem vermuteten oder tatsächlichen Kontakt mit dem Tollwutvirus
(postexponentielle
Prophylaxe)
Tollwut ist eine Infektion, die übertragen werden kann, wenn man von
einem inf

Produkta apraksts

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rabipur
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Tollwut-Impfstoff (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Auflösen enthält 1 Durchstechflasche (1,0 ml):
Tollwutvirus* (inaktiviert, Stamm Flury
LEP)......................................≥ 2,5 I.E.
* hergestellt in gereinigten Hühnerembryo-Zellen (PCEC)
Dieser Impfstoff enthält Reste von Hühnereiweiß (z. B. Ovalbumin),
humanes Serumalbumin und
kann Rückstände von Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B
enthalten. Siehe Abschnitt
4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Das Pulver ist weiß.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rabipur wird angewendet für die aktive Immunisierung gegen Tollwut
bei Personen jeden Alters.
Für detailliertere Informationen zu prä- und postexpositioneller
Prophylaxe siehe Abschnitte 4.2
und 5.1.
Rabipur ist basierend auf den offiziellen Empfehlungen zu verwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt sowohl für die Grundimmunisierung als
auch für die
Auffrischimpfung 1,0 ml.
_Präexpositionelle Prophylaxe_
Grundimmunisierung
Für bisher ungeimpfte Personen sind drei Impfstoffgaben entsprechend
dem konventionellen
Impfschema oder Schnellschema wie in Tabelle 1 beschrieben zu
verabreichen:
2
Tabelle 1 Impfschema für die Grundimmunisierung
_Konventionelles Impfschema_
_Schnellschema*_
1. Dosis
Tag 0
Tag 0
2. Dosis
Tag 7
Tag 3
3. Dosis
Tag 21 (oder 28)
Tag 7
* Das Schnellschema soll nur bei Erwachsenen im Alter von 18-65 Jahren
in Betracht gezogen werden, bei denen das
konventionelle Impfschema für präexpositionelle Prophylaxe nicht vor
dem benötigten Impfschutz innerhalb von 21
bzw. 28 Tagen abgeschlossen werden kann.
Bei immunkompet