Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RABEPRAZOLNATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
A02BC04
RABEPRAZOLNATRIUM COMPOSITION matching ; RABEPRAZOLE
Maagsapresistente tablet
CROSPOVIDON (E 1202) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Rabeprazole
Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530); MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2012-08-14
RABEPRAZOLNATRIUM AUROBINDO 10 MG, 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 109588, 109589 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2102 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RABEPRAZOLNATRIUM AUROBINDO 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RABEPRAZOLNATRIUM AUROBINDO 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN rabeprazolnatrium LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rabeprazolnatrium Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RABEPRAZOLNATRIUM AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Rabeprazolnatrium Aurobindo tabletten bevatten als werkzame stof rabeprazolnatrium. Dit geneesmiddel behoort tot de zogenaamde protonpompremmers. Die zorgen ervoor dat uw maag minder zuur aanmaakt. Rabeprazolnatrium Aurobindo tabletten worden gebruikt voor behandeling van de volgende aandoeningen: • Een ontsteking in de slokdarm als gevolg van terugvloeiend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)). Hierbij kunt u last hebben van zuurbranden. Slokdarmontsteking wordt veroorzaakt door terugvloeiing van zuur en voedsel uit de maag naar de slokdarm (oesofagus). • Zweren in uw maag of het bovenste de Izlasiet visu dokumentu
RABEPRAZOLNATRIUM AUROBINDO 10 MG, 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG109588, 109589 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2102 Pag. 1 van 12 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rabeprazolnatrium Aurobindo 10 mg, maagsapresistente tabletten Rabeprazolnatrium Aurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 10 mg: Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium, wat overeenkomt met 9,42 mg rabeprazol. 20 mg: Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium, wat overeenkomt met 18,85 mg rabeprazol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente tablet 10 mg: Ronde (diameter 5,2 mm), witte, biconvexe, maagsapresistente tabletten. 20 mg: Ronde (diameter 7,17 mm), gele, biconvexe, maagsapresistente tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rabeprazolnatrium Aurobindo -tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van: • actief ulcus duodeni; • actief benigne ulcus ventriculi; • symptomatisch eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ); • langdurige behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (onderhoudsdosis t.b.v. GORZ); • symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (symptomatische GORZ); • Zollinger-Ellison syndroom. • Eradicatie van Helicobacter pylori in combinatie met geschikte antibacteriële therapie bij patiënten met peptische ulcera (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ouderen RABEPRAZOLNATRIUM AUROBINDO 10 MG, 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG109588, 109589 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2009 Pag. 2 van 12 _Actief ulcus duodeni en actief benigne ulcus ventriculi:_ De aanbevolen orale dosis voor zowel actief ulcus duodeni als actief benigne ulcus ventriculi is 20 mg, eenma Izlasiet visu dokumentu