Rabeprazolnatrium Aurobindo 10 mg, maagsapresistente tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

RABEPRAZOLNATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL

Pieejams no:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATĶ kods:

A02BC04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

RABEPRAZOLNATRIUM COMPOSITION matching ; RABEPRAZOLE

Zāļu forma:

Maagsapresistente tablet

Kompozīcija:

CROSPOVIDON (E 1202) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Rabeprazole

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSEFTALAAT; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530); MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorizācija datums:

2012-08-14

Lietošanas instrukcija

RABEPRAZOLNATRIUM AUROBINDO 10 MG, 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RVG 109588, 109589
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2102
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RABEPRAZOLNATRIUM AUROBINDO 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RABEPRAZOLNATRIUM AUROBINDO 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
rabeprazolnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rabeprazolnatrium Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RABEPRAZOLNATRIUM AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Rabeprazolnatrium Aurobindo tabletten bevatten als werkzame stof
rabeprazolnatrium. Dit
geneesmiddel behoort tot de zogenaamde protonpompremmers. Die zorgen
ervoor dat uw maag minder
zuur aanmaakt.
Rabeprazolnatrium Aurobindo tabletten worden gebruikt voor behandeling
van de volgende
aandoeningen:
•
Een ontsteking in de slokdarm als gevolg van terugvloeiend maagzuur
(gastro-oesofageale
refluxziekte (GORZ)). Hierbij kunt u last hebben van zuurbranden.
Slokdarmontsteking wordt
veroorzaakt door terugvloeiing van zuur en voedsel uit de maag naar de
slokdarm (oesofagus).
•
Zweren in uw maag of het bovenste de

Produkta apraksts

RABEPRAZOLNATRIUM AUROBINDO 10 MG, 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RVG109588, 109589
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2102
Pag. 1 van 12
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabeprazolnatrium Aurobindo 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Aurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg:
Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium, wat
overeenkomt met 9,42 mg
rabeprazol.
20 mg:
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium, wat
overeenkomt met 18,85 mg
rabeprazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
10 mg:
Ronde (diameter 5,2 mm), witte, biconvexe, maagsapresistente
tabletten.
20 mg:
Ronde (diameter 7,17 mm), gele, biconvexe, maagsapresistente
tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabeprazolnatrium Aurobindo -tabletten zijn geïndiceerd voor de
behandeling van:
•
actief ulcus duodeni;
•
actief benigne ulcus ventriculi;
•
symptomatisch eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale
refluxziekte (GORZ);
•
langdurige behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte
(onderhoudsdosis t.b.v. GORZ);
•
symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige
gastro-oesofageale refluxziekte
(symptomatische GORZ);
•
Zollinger-Ellison syndroom.
•
Eradicatie van Helicobacter pylori in combinatie met geschikte
antibacteriële therapie bij
patiënten met peptische ulcera (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ouderen
RABEPRAZOLNATRIUM AUROBINDO 10 MG, 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RVG109588, 109589
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2009
Pag. 2 van 12
_Actief ulcus duodeni en actief benigne ulcus ventriculi:_
De aanbevolen orale dosis voor zowel actief
ulcus duodeni als actief benigne ulcus ventriculi is 20 mg, eenma