Quviviq

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

daridorexant hydrochloride

Pieejams no:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATĶ kods:

N05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

daridorexant

Ārstniecības grupa:

Psykoleptika

Ārstniecības joma:

Søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser

Ārstēšanas norādes:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

autoriseret

Autorizācija datums:

2022-04-29

Lietošanas instrukcija

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
QUVIVIQ 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
QUVIVIQ 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
daridorexant
Denne lægemiddel er underlagt yderligere overvågning. Dette vil
muliggøre hurtig identifikation af
nye sikkerhedsoplysninger. Du kan hjælpe ved at indberette eventuelle
bivirkninger, du kan få. Se
slutningen af afsnit 4 for, hvordan du rapporterer bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage QUVIVIQ
3.
Sådan skal du tage QUVIVIQ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
QUVIVIQ indeholder det aktive stof daridorexant, som tilhører den
lægemiddelklasse, der kaldes
“orexinreceptorantagonister”.
QUVIVIQ er til behandling af søvnløshed hos voksne.
SÅDAN VIRKER QUVIVIQ
Orexin, et stof, der produceres af hjernen og holder dig vågen. Ved
at blokere virkningen af orexin,
gør QUVIVIQ dig i stand til at falde hurtigere i søvn, sove i
længere tid og forbedrer din evne til at
fungere normalt i løbet af dagen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE QUVIVIQ
BRUG IKKE QUVIVIQ
-
hvis du er allergisk over for daridorexant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i daridorexant
(angivet i pkt. 6).
-
hvis du har narkolepsi, en tilstand der gør, at du når som helst
pludselig og uventet falder i søvn.
-
hvis du tager medicin, som kan øge ni

Produkta apraksts

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
QUVIVIQ 25 mg filmovertrukne tabletter
QUVIVIQ 50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
QUVIVIQ 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder daridorexanthydrochlorid, der
svarer til 25 mg daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder daridorexanthydrochlorid, der
svarer til 50 mg daridorexant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
QUVIVIQ 25 mg filmovertrukne tabletter
Lysviolette trekantsbueformede filmovertrukne tabletter, som er
præget med ‘25’ på den ene side og
‘i’ på den anden side.
QUVIVIQ 50 mg filmovertrukne tabletter
Lysorange trekantsbueformede filmovertrukne tabletter, som er præget
med ‘50’ på den ene side og ‘i’
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
QUVIVIQ er indiceret til behandling af søvnløshed hos voksne
patienter, som har haft symptomer i
mindst 3 måneder, hvor disse har haft betydelig indvirkning på
funktionen i dagtimerne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er en tablet på 50 mg en gang pr.
nat, indtaget peroralt om aftenen
30 minutter inden sengetid. Baseret på klinisk vurdering kan nogle
patienter behandles med 25 mg én
gang pr. nat (se pkt. 4.4 og 4.5).
Den maksimale daglige dosis er 50 mg.
3
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig.
Hensigtsmæssigheden ved fortsat behandling skal
vurderes inden for 3 måneder, derefter jævnligt. Kliniske data er
tilgængelige for op til 12 måneder
med kontinuerlig behandling.
Behandlingen kan stoppes uden nedtitrering.
_Manglende dosis _
Hvis en patient glemmer at tage QUVIVIQ ved sengetid, må den