Quofenix

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: maltiešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

delafloxacin meglumine

Pieejams no:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATĶ kods:

J01MA23

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

delafloxacin

Ārstniecības grupa:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Ārstniecības joma:

Infezzjonijiet akkwistati mill-Komunità

Ārstēšanas norādes:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 u 5. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

Awtorizzat

Autorizācija datums:

2019-12-16

Lietošanas instrukcija

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
QUOFENIX 300 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
delafloxacin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Quofenix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Quofenix
3.
Kif għandek tuża Quofenix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Quofenix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU QUOFENIX U GĦALXIEX JINTUŻA
Quofenix huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva delafloxacin.
Huwa jagħmel parti minn grupp ta’
mediċini msejħa fluoroquinolones.
Huwa jintuża biex jitratta adulti b’infezzjonijiet serji li ma
jiħdux fit-tul ikkawżati minn ċerti batterji
meta l-antibijotiċi tas-soltu ma jkunux jistgħu jintużaw jew ma
jkunux ħadmu:
•
infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda
•
infezzjoni fil-pulmuni msejħa ‘pulmonite’
Huwa jaħdem billi jimblokka l-enzimi tal-batterji li huma jeħtieġu
biex jikkupjaw u jsewwu d-DNA
tagħhom. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Quofe

Produkta apraksts

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Quofenix 300 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih delafloxacin meglumine ekwivalenti għal 300 mg
delafloxacin.
Wara r-rikostituzzjoni kull ml ikun fih 25 mg ta’ delafloxacin.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull kunjett fih 2,480 mg ta’ sulfobutylbetadex sodium.
Kull kunjett fih 175 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab
għall-konċentrat).
Ċappa trab isfar ċar sa kannella fl-isfar, li jista’ juri qsim u
tnaqqis fl-ammont u kemxejn varjazzjoni
fil-konsistenza u l-kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Quofenix huwa indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin
fl-adulti:
•
infezzjonijiet akuti bil-batterji fil-ġilda u tal-istruttura
tal-ġilda (ABSSSI, acute bacterial skin
and skin structure infections)
•
pulmonite akkwiżita mill-komunità (CAP, community-acquired
pneumonia)
meta jkun meqjus li ma jkunx xieraq li tuża sustanzi antibatteriċi
oħra li jkunu rrakkomandati b’mod
komuni għat-trattment inizjali ta’ dawn l-infezzjonijiet (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’
mediċini antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija 300 mg delafloxacin kull 12-il siegħa
mogħtija fuq perjodu ta’ 60 minuta
permezz ta’ infużjoni fil-vini. Il-bidla għall-pillola
delafloxacin 450 mg mill-ħalq kull 12-il sie