Quinapril Polpharma 40 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Hinaprils
Pieejams no:
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
ATĶ kods:
C09AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Quinapril
Deva:
40 mg
Zāļu forma:
Apvalkotās tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
08-0146

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Quinapril Polpharma 10 mg apvalkotās tabletes

Quinapril Polpharma 20 mg apvalkotās tabletes

Quinapril Polpharma 40 mg apvalkotās tabletes

Quinaprilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Quinapril Polpharma un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Quinapril Polpharma lietošanas

3. Kā lietot Quinapril Polpharma

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Quinapril Polpharma

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Quinapril Polpharma un kādam nolūkam tās lieto

Aktīvā viela, kvinaprils, pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE)

inhibitoriem. AKE inhibitori darbojas, paplašinot asinsvadus organismā un tādā veidā pazeminot

asinsspiedienu.

Quinapril Polpharma izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai un lai palīdzētu ārstēt sirds mazspēju.

2.

Kas Jums

jāzina pirms Quinapril Polpharma lietošanas

Nelietojiet Quinapril Polpharma šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret kvinaprilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

ja Jums jebkad agrāk ir bijis jebkuras ķermeņa daļas pietūkums (angioedēma) bez noteikta

iemesla vai AKE inhibitoru lietošanas dēļ;

ja kādam no Jūsu ģimenes bijusi angioedēma;

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (labāk izvairīties no Quinapril Polpharma lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skat. sadaļu par grūtniecību).

ja Jums ir sirds asinsvadu obstrukcija, kas palēnina asins pieplūdi sirdij (dinamiskā kreisā

kambara izplūdes obstrukcija).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Quinapril Polpharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB) (ko sauc arī par sartāniem – piemēram, valsartāns,

telmisartāns, irbesartāns), īpaši ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

- aliskirēnu;

ja Jums ir sašaurināts galvenais no sirds izejošais asinsvads (aortas stenoze);

ja izmantojat hemodialīzes aparātu (mākslīgo nieri);

ja Jums ir sašaurinātas nieru artērijas (nieru artēriju stenoze);

ja Jums ir nieru vai aknu slimība;

ja Jums ir sirds slimība;

ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai astma;

ja Jums tiek veikta vai ir plānota desensibilizācijas terapija, lai mazinātu alerģiju pret bišu vai

lapseņu dzēlieniem;

ja Jums tiek veikta vai ir plānota zema blīvuma lipoproteīnu aferēzes terapija (holesterīna

atdalīšana no asinīm, izmantojot speciālu ierīci);

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir kolagēna asinsvadu slimība (kolagēna nogulsnes asinsvados);

ja lietojat jebkādas citas zāles asinsspiediena regulēšanai; ja papildus Quinapril Polpharma

lietojat diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus). Ja tā ir, pirms Quinapril Polpharma

lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja tas vēl nav darīts, jo viņš var vēlēties novērot Jūs pēc

pirmās devas lietošanas.

Jums noteikti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Quinapril Polpharma lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, un tās nedrīkst lietot

pēc 3. grūtniecības mēneša, jo lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

sadaļu par grūtniecību).

Informējiet ārstu, ja kaut kas no augšminētā attiecas uz Jums.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet Quinapril Polpharma šādos gadījumos”.

Lūdzam ņemt vērā

Ja apmeklējat klīniku vai zobārstu, neaizmirstiet informēt personālu par to, ka lietojat Quinapril

Polpharma. Tas ir svarīgi, ja dodaties uz slimnīcu veikt operāciju, jo šī informācija ir jāzina Jūsu

anesteziologam.

Citas zāles un Quinapril Polpharma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, īpaši par šādiem līdzekļiem:

tetraciklīni;

diurētiski līdzekļi (urīndzenoši līdzekļi);

kāliju saturoši uztura bagātinātāji, kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju saturošas zāles vai kāliju

aizturoši diurētiski līdzekļi, piemēram, amilorīds, spironolaktons vai triamterēns;

anestēzijas līdzekļi, piemēram, lidokaīns;

litijs, ko izmanto dažu psihisku slimību ārstēšanai;

pretiekaisuma līdzekļi (piem., aspirīns, ibuprofēns, indometacīns, celekoksibs vai

meloksikāms);

allopurinols, ko izmanto podagras ārstēšanai;

imūnsupresanti, piemēram, zelta sāļi un zāles, ko izmanto, lai aizkavētu transplantētu orgānu

atgrūšanu (piem., azatioprīns vai ciklosporīns);

kortikosteroīdi (piem., prednizolons);

citostatiski līdzekļi (vēža terapija);

prokaīnamīds, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

spēcīgi pretsāpju līdzekļi (piem., morfīns vai petidīns);

citas zāles, kas pazemina asinsspiedienu, piemēram, nitrāti, antidepresanti (piem., amitriptilīns

vai imipramīns);

pretdiabēta līdzekļi (piem., insulīns, glibenklamīds vai metformīns);

zāles holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs (piemēram, atorvastatīns);

zāles, ko lieto gremošanas traucējumu vai grēmu novēršanai.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

Ja Jūs lietojat angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju

apakšpunktā “Nelietojiet Quinapril Polpharma šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”).

Quinapril Polpharma kopā ar uzturu

Quinapril Polpharma var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums noteikti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Quinapril Polpharma lietošanu pirms grūtniecības

iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Quinapril Polpharma

vietā lietot kādas citas zāles. Quinapril Polpharma lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās

nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Quinapril Polpharma lietošana pēc grūtniecības 3.

mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojieties to darīt. Tikko dzimuša zīdaiņa

(dažas pirmās nedēļas pēc dzemdībām) un īpaši priekšlaicīgi dzimuša zīdaiņa barošana ar krūti nav

ieteicama, ja lietojat Quinapril Polpharma.

Gadījumā, ja barojat ar krūti vecāku zīdaini, ārsts Jums dos padomu, kādi ir guvumi un riski, lietojot

Quinapril Polpharma zīdīšanas laikā, salīdzinot ar citiem ārstēšanas veidiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem pacientiem var rasties nevēlamas blakusparādības saistībā ar asinsspiediena pazemināšanos

(piem., reibonis). Ja rodas šādas nevēlamas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un

neapkalpojiet mehānismus. Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet

piesardzību, līdz esat pilnībā pārliecināts, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

3.

Kā lietot Quinapril Polpharma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Quinapril Polpharma parasti lieto vienu vai divas reizes dienā. Jūs sāksit lietot mazāku devu, ko

Jūsu ārsts nepieciešamības gadījumā var palielināt, līdz Jūs saņemat tieši Jums piemērotāko devu.

Ārstējot hipertensiju (augstu asinsspiedienu), sākumdeva parasti ir 10 mg, ko var palielināt līdz 20,

40 un maksimāli 80 mg dienā.

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Ārstējot sirds mazspēju vai ja Quinapril Polpharma lieto kombinācijā ar diurētisku līdzekli,

sākumdeva parasti ir 2,5 mg, ko var palielināt līdz 10 – 40 mg dienā.

Dažiem cilvēkiem var būt vajadzīgas par minētajām lielākas devas. Lai kāda deva Jums būtu

parakstīta, ievērojiet ārsta norādījumus un nekādā gadījumā patstāvīgi nemainiet devu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Quinapril Polpharma drīkst lietot tikai iekšķīgi. Centieties lietot tabletes katru dienu vienā un tajā

pašā laikā — kopā ar uzturu vai bez tā.

Ja esat lietojis Quinapril Polpharma vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir iedzēris par noteikto devu lielāku zāļu daudzumu, nekavējoties informējiet

par to savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Quinapril Polpharma

Ja aizmirstat iedzert vienu šo zāļu devu, izdariet to, tiklīdz atceraties.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Quinapril Polpharma

Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Quinapril Polpharma bez ārsta ziņas. Tāpat Jūs bez ārsta ziņas nedrīkstat

mainīt ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības var būt nopietnas; ja rodas šādas blakusparādības, nekavējoties ziņojiet

par to savam ārstam.

Neitropēnija/agranulocitoze (nepietiekams leikocītu skaits, kā dēļ iespējamas infekcijas,

iekaisis kakls vai drudzis). Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties ziņojiet par to ārstam.

Šādas reakcijas rašanās iespējamība ir lielāka tad, ja Jūsu asinsvados ir kolagēna nogulsnes

(kolagēna asinsvadu slimība). Ja Jums ir kolagēna asinsvadu slimība, Jūsu ārsts var regulāri

ņemt analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asinis.

Hipotensija (zems asinsspiediens). Šīs blakusparādības rašanās iespējamība ir lielāka, ja Jūs

papildus Quinapril Polpharma esat lietojis diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus) vai

citas asinsspiediena zāles, ja Jums ir organisma atūdeņošanās vai ja Jums tiek veikta dialīze. Ja

Jums ir zems asinsspiediens, Jūs varat just reiboni vai zaudēt samaņu. Atgulieties, līdz šī sajūta

pāriet, un nekavējoties informējiet par to ārstu.

Angioedēma (sejas, mēles un balsenes pietūkums, kas var izraisīt elpošanas traucējumus).

Vienlaikus vai neatkarīgi angioedēma var skart arī kuņģi un zarnu traktu (zarnu angioedēma —

zarnu gļotādas iekaisums); tādā gadījumā Jums var būt slikta pašsajūta, vemšana un vēdersāpes.

Šādas blakusparādības ir ļoti retas, taču tās var būt ļoti nopietnas. Ja Jums rodas šādi simptomi,

Jums par to nekavējoties jāziņo savam ārstam.

Pārējās novērotās blakusparādības ir šādas.

Biežas blakusparādības (skar 1 – 10 no 100 lietotājiem):

iekaisis kakls, iesnas, šķavas;

slikta dūša, vemšana, caureja;

bezmiegs (nespēja aizmigt);

galvassāpes, reibonis;

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

parestēzija (dedzinoša un durstoša sajūta ādā);

elpas trūkums, klepus;

noguruma sajūta;

hiperkalēmija (pārāk daudz kālija asinīs);

gremošanas traucējumi, vēdersāpes;

nogurums, vispārējs nespēks, sāpes krūtīs.

Retākas blakusparādības (skar 1 – 10 no 1000 lietotājiem):

bronhīts, augšējo elpceļu infekcija;

sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums);

sausums mutē vai kaklā;

gāzu uzkrāšanās vēderā;

apjukums, nervozitāte, depresija, miegainība;

nieze, izsitumi, nātrene;

sirdsklauves, spiedoša sajūta krūtīs;

ātri sirdpuksti, samaņas zudums, sirdslēkme;

roku, kāju vājums vai apgrūtināta runa, kas var būt iespējamas triekas (insulta) pazīmes;

asinsvadu paplašināšanās;

samaņas zuduma tuvošanās sajūta, īpaši pieceļoties;

nespēja sasniegt erekciju (vīriešiem);

“slinkā acs” (ambliopija/redzes pasliktināšanās);

sajūta, ka apkārtējā vide griežas vai rotē (vertigo);

troksnis ausīs;

šķidruma aizture organismā;

pastiprināta svīšana, karstuma sajūta (drudzis);

nieru un urinēšanas traucējumi, olbaltumvielas urīnā, nieru darbības traucējumi

Retas blakusparādības (skar 1 – 10 no 10 000 lietotāju):

redzes miglošanās;

līdzsvara traucējumi, roku un kāju sāpes un nejutīgums (neiropātija), ģībonis;

eozinofīlisks pneimonīts (plaušu slimība, kas saistīta ar paaugstinātu jutību) vai vīrusu

infekcijas;

sāpes mugurā, krūtīs, muskuļos vai locītavās;

paaugstināta jutība pret saules gaismu;

matu izkrišana;

garšas sajūtas traucējumi, mēles iekaisums, aizcietējums;

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), aknu darbības traucējumi;

smagi ādas izsitumi, kas saistīti ar vispārēju saslimšanu, ādas iekaisums;

sēkšana vai apgrūtināta elpošana, astmas pastiprināšanās.

Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000):

hepatīts (aknu iekaisums), ādas vai acu dzelte, zarnu tūska;

smagas alerģiskas (anafilaktoīdas) reakcijas pret šīm zālēm, alerģisks alveolīts (alerģisks plaušu

iekaisums).

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

galvas smadzeņu asinsvadu asiņošana.

Quinapril Polpharma var izraisīt noteiktas pārmaiņas Jūsu asinsainā, un ārsts var veikt asinsanalīzes,

lai kontrolētu šīs pārmaiņas. Dažiem pacientiem, kas lietoja Quinapril Polpharma vai līdzīgas zāles, ir

radušās šādas izmaiņas.

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Paaugstināts kreatinīna vai atlieku slāpekļa (vielas, kas liecināt par to, cik labi darbojas Jūsu

nieres) līmenis asinīs.

Paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna (vielas, kas var liecināt par to, cik labi darbojas Jūsu

aknas) līmenis serumā.

Samazināts trombocītu skaits, kas var ietekmēt asins recēšanu. Ja pamanāt neskaidras izcelsmes

asinsizplūdumus vai sarkanus/ sārtus plankumus uz ādas, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Samazināts sarkano un balto asinsķermenīšu skaits.

Pazemināts cukura (glikozes) līmenis asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. (Var būt

nepieciešama rūpīgāka glikozes līmeņa kontrolēšana, jo īpaši ārstēšanas sākumā. Ja šaubāties par to,

kas darāms, pārrunājiet šo jautājumu ar savu ārstu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Quinapril Polpharma

10 mg tabletes uzglabāt līdz 25 °C temperatūrā. 20 mg un 40 mg tabletes uzglabāt līdz 30 °C

temperatūrā. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Quinapril Polpharma pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Quinapril Polpharma satur

Aktīvā viela ir kvinaprils. Viena tablete satur 10 mg, 20 mg vai 40 mg kvinaprila (kvinaprila

hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir smagais magnija karbonāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, A tipa

krospovidons, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: Eudragit E 12,5%, kura sastāvā ir bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs

(Eudragit E 100), titāna dioksīds (E 171), talks, makrogols 6000 un pigmenti:

20 mg tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172);

40 mg tabletes: sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Quinapril Polpharma ārējais izskats un iepakojums

Quinapril Polpharma 10 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas tabletes baltā vai gandrīz

baltā krāsā ar dalījuma līniju vienā pusē; diametrs 8 mm.

Quinapril Polpharma 20 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas tabletes dzeltenā krāsā ar

dalījuma līniju vienā pusē; diametrs 8 mm.

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Quinapril Polpharma 40 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas tabletes brūnā krāsā;

diametrs 11 mm.

1 iepakojumā ir 30 tablešu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Quinapril Polpharma 10 mg apvalkotās tabletes

Quinapril Polpharma 20 mg apvalkotās tabletes

Quinapril Polpharma 40 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg kvinaprila (quinaprilum), kas atbilst 10,85 mg kvinaprila

hidrohlorīda.

Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg kvinaprila (quinaprilum), kas atbilst 21,70 mg kvinaprila

hidrohlorīda.

Katra 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg kvinaprila (quinaprilum), kas atbilst 43,40 mg kvinaprila

hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Quinapril Polpharma 10 mg apvalkotās tabletes: apaļas, abpusēji izliektas tabletes baltā vai gandrīz

baltā krāsā ar dalījuma līniju vienā pusē, diametrs 8 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Quinapril Polpharma 20 mg apvalkotās tabletes: apaļas, abpusēji izliektas tabletes dzeltenā krāsā ar

dalījuma līniju vienā pusē, diametrs 8 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Quinapril Polpharma 40 mg apvalkotās tabletes: apaļas, abpusēji izliektas tabletes brūnā krāsā,

diametrs 11 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija

Visu hipertensijas smaguma pakāpju ārstēšanai. Pacientiem ar hipertensiju kvinaprils ir efektīvs

monoterapijā vai lietojot kopā ar diurētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Sastrēguma sirds mazspēja

Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai, lietojot kopā ar diurētiskiem līdzekļiem un/vai sirds

glikozīdiem. Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšana ar kvinaprilu vienmēr jāsāk stingrā medicīniskā

uzraudzībā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie:

Hipertensija

Monoterapija

Nekomplicētas hipertensijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no

klīniskās reakcijas, devu pacientam var titrēt (dubultojot devu un nodrošinot pietiekamu laiku devas

pielāgošanai) līdz balstdevai 20 – 40 mg dienā, ko lieto vienā reizē vai sadalot 2 devās. Vairumam

pacientu slimību ilgtermiņā var pārmākt, lietojot zāles vienu reizi dienā. Pacienti ir ārstēti ar devām

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

līdz 80 mg dienā. Zāles jālieto ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām. Lai palielinātu līdzestību, zāles

katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.

Lietojot kopā ar diurētiskiem līdzekļiem

Lai novērstu pārmērīgas hipotensijas rašanos pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem,

ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg kvinaprila. Pēc tam jāveic kvinaprila devas titrēšana (kā aprakstīts

iepriekš), līdz panākta optimāla atbildreakcija (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Sastrēguma sirds mazspēja

Lai būtu iespējams rūpīgi novērot, vai pacientiem nerodas simptomātiska hipotensija, ieteicamā

sākumdeva ir 2,5 mg, ko lieto vienā reizē. Pēc tam jāveic titrēšana, līdz sasniegta efektīva deva (līdz

40 mg dienā), ko lieto vienā vai divās lietošanas reizēs kombinācijā ar diurētisko līdzekļu un/vai sirds

glikozīdu terapiju. Kombinētas terapijas gadījumā efektīva balstdeva parasti ir 10–20 mg dienā. Zāles

jālieto ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām. Lai palielinātu līdzestību, zāles katru dienu jālieto vienā

un tajā pašā laikā.

Ārstējot smagu vai nestabilu sastrēguma sirds mazspēju, kvinaprila lietošana vienmēr jāsāk slimnīcā

stingrā mediķu uzraudzībā. Ja pacients ir pakļauts palielinātam riskam, ārstēšana jāsāk slimnīcā (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Vecāka gadagājuma pacienti (pēc 65 gadu vecuma)

Ārstējot vecāka gadagājuma pacientus, jāņem vērā, ka līdz ar vecumu parasti pasliktinās nieru darbība.

Ārstējot esenciālu hipertensiju, ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg vienu reizi dienā. Pēc tam deva jātitrē,

līdz panākta optimāla atbildreakcija.

Pacienti ar pavājinātu nieru funkciju

Pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju kvinaprila sākumdeva jāsamazina, jo, samazinoties kreatinīna

klīrensam, pieaug kvinaprilāta koncentrācija plazmā. Ieteicamās sākumdevas ir šādas.

Kreatinīna klīrenss (ml/min)

Maksimālā ieteicamā sākumdeva (mg)

>60

30–60

10–30

<10

Nepietiekama pieredze

Pediatriskā populācija

Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumi zāļu dozēšanai nav

izstrādāti.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

Quinapril Polpharma lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5.

un 5.1. apakšpunktu).

Angioedēma anamnēzē saistībā ar iepriekšēju ārstēšanu ar AKE inhibitoru.

Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Kvinaprilu nedrīkst lietot pacienti ar dinamisko kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Simptomātiska hipotensija

Pacientiem ar hipertensiju, kuriem nav komplikāciju, simptomātisku hipotensiju novēro reti.

Pacientiem ar hipertensiju, kuri saņem kvinaprilu, simptomātiskas hipotensijas rašanās iespējamība ir

lielāka, ja pacientam ir bijis šķidruma zudums, piemēram, diurētisko līdzekļu lietošanas, diētas ar

ierobežotu sāls patēriņu, dialīzes, caurejas vai vemšanas, vai smagas renīnatkarīgas hipertensijas dēļ

(skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu). Simptomātiska hipotensija novērota pacientiem ar sirds mazspēju un

saistītu nieru mazspēju vai bez tās. Vislielākā tās rašanās iespējamība ir pacientiem ar smagu sirds

mazspēju, kad tiek lietoti cilpas diurētiskie līdzekļi lielās devās, ir hiponatriēmija vai nieru darbības

traucējumi. Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, kuriem pastāv pastiprinātas hipotensijas risks,

kvinaprila terapija jāsāk ar ieteicamo devu stingrā ārstniecības personu uzraudzībā; šie pacienti ir

rūpīgi jānovēro pirmās divas zāļu lietošanas nedēļas un gadījumos, kad kvinaprila deva tiek

palielināta. Līdzīgus apsvērumus var attiecināt uz pacientiem ar sirds išēmisko slimību vai

cerebrovaskulāru slimību, kuru gadījumā pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt

miokarda infarktu vai cerebrovaskulāru lēkmi.

Ja rodas simptomātiska hipotensija, pacients jānogulda uz muguras un, ja nepieciešams, viņam

jāievada fizioloģiskais šķīdums intravenozas infūzijas veidā. Pārejoša hipotensīva reakcija nav

kontrindikācija turpmākām devām, tomēr, iestājoties šādām kontrindikācijām, jāizvērtē iespēja

samazināt kvinaprila devas vai vienlaikus veiktās urīndzenošo līdzekļu terapijas intensitāti.

Par palielinātam riskam pakļautiem pacientiem, kuru ārstēšana var būt jāsāk slimnīcā, uzskatāmi šādi

pacienti: pacienti, kuri lieto cilpas diurētiskos līdzekļus lielās devās (piem., > 80 mg furosemīda) vai

vairākus diurētiskos līdzekļus vienlaicīgi, pacienti, kuriem ir hipovolēmija, hiponatriēmija (nātrija

līmenis serumā < 130 mEq/l) vai sistoliskais asinsspiediens ir < 90 mmHg, pacienti, kuri lieto

vazodilatatorus lielās devās, pacienti, kuriem kreatinīna klīrenss ir > 150 μmol/l vai kuri ir vecāki par

70 gadiem.

Aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze/ hipertrofiska kardiomiopātija

Kvinaprils atsevišķiem pacientiem ar aortas stenozi jālieto piesardzīgi.

Tāpat kā ar citiem AKE inhibitoriem, jāievēro piesardzība, lietojot kvinaprilu pacientiem ar vārstuļu

stenozi un kreisā kambara izplūdes kanāla obstrukciju, piem., aortas vai subaortālu stenozi vai

hipertrofisku kardiomiopātiju. Kvinaprilu nedrīkst lietot no hemodinamikas viedokļa smagos

gadījumos.

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotensīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru

mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Pavājināta nieru funkcija kombinācijā ar nieru artēriju stenozi

Pacientiem ar nieru mazspēju nieru funkcijas uzraudzība terapijas laikā veicama, kā tiek uzskatīts par

nepieciešamu, tomēr vairumā gadījumu nieru funkcija nemainās vai var pat uzlaboties.

Kvinaprilāta eliminācijas pusperiods pagarinās, pazeminoties kreatinīna klīrensam. Pacientiem ar

keratīna klīrensu <60 ml/min nepieciešama zemāka sākotnējā kvinaprila deva (skatīt 4.2.

apakšpunktu). Šiem pacientiem paredzētā deva ir jātitrē uz augšu, ņemot vērā terapeitisko reakciju, un

nieru funkcija rūpīgi jāuzrauga, lai arī sākotnējie pētījumi neliecina, ka kvinaprils radītu tālāku nieru

funkcijas pasliktināšanos.

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas palēnināšanās dēļ jutīgiem pacientiem var būt novērojamas

nieru funkcijas izmaiņas. Tiem pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuru nieru darbība var būt

atkarīga no renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas darbības, ārstēšana ar kvinaprilu var izraisīt

oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju, un retos gadījumos akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi.

Klīniskos pētījumos par pacientiem ar hipertensiju un vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi

dažiem pacientiem pēc ārstēšanas ar AKE inhibitoriem novērota paaugstināta atlieku slāpekļa

koncentrācija asinīs un kreatinīna koncentrācija serumā. Šī paaugstināšanās gandrīz vienmēr bija

atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu ar AKE inhibitoru un/vai diurētisko līdzekli. Lielāka šo traucējumu

rašanās iespējamība ir pacientiem ar nieru mazspēju. Ja vienlaikus ir renovaskulāra hipertensija, pastāv

palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks. Šādiem pacientiem ārstēšana jāsāk ļoti

stingrā uzraudzībā, lietojot mazu zāļu devu un piesardzīgi veicot devas pielāgošanu. Ārstēšana ar

diurētiskiem līdzekļiem var veicināt šādu stāvokli, tāpēc pirmajās terapijas nedēļās jāpārtrauc

diurētisko līdzekļu lietošana un jākontrolē nieru darbības rādītāji.

Dažiem pacientiem ar hipertensiju vai sirds mazspēju bez acīmredzamas iepriekšējas nieru slimības ir

vērojama atlieku slāpekļa līmeņa asinīs un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (>1,25 reizes

vairāk nekā normālā līmeņa augšējā robeža), parasti gan neliela un pārejoša, īpaši tajos gadījumos, kad

kvinaprils tiek lietots vienlaikus ar kādu urīndzenošu līdzekli. Atlieku slāpekļa līmeņa palielināšanās

asinīs un kreatinīna līmeņa palielināšanās serumā ir novērota attiecīgi 2% un 2% hipertensijas

pacientu, kam noteikta kvinaprila monoterapija, un attiecīgi 4% un 3% hipertensijas pacientu, kas lieto

kvinaprilu kopā ar hidrohlorotizaīdu. Šāda paaugstināšanās varētu būt vairāk novērojama pacientiem,

kam jau iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi. Var būt nepieciešama urīndzenošā līdzekļa un/vai

kvinaprila devas samazināšana un/vai to lietošanas pārtraukšana.

Nav pietiekamas pieredzes ar pacientiem, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība (kreatinīna

klīrenss <10 ml/min), tādēļ šādiem pacientiem ārstēšanu neiesaka.

Nieru transplantācija

Nav pieejami dati par kvinaprila lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija, tādēļ

šādiem pacientiem kvinaprila terapiju neiesaka.

Hemodialīze un zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēze

Pacientiem, kuriem veikta hemodialīze ar augstas caurlaidības poliakrilonitrila ('AN69') membrānām,

pastāv liela iespēja, ka būs novērojama anafilaktoīda reakcija, ja viņi tiek ārstēti ar AKE inhibitoru.

Tāpēc no šīs kombinācijas vajadzētu izvairīties, vai nu lietojot alternatīvus antihipertensijas līdzekļus

vai alternatīvas membrānas hemodialīzei. Līdzīgas reakcijas novērotas zema blīvuma lipoproteīnu

aferēzes gadījumā ar dekstrāna sulfātu. Tāpēc šo metodi nevajadzētu piemērot pacientiem, kas tiek

ārstēti ar AKE inhibitoriem.

Desensibilizācija

Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus desensibilizācijas terapijas laikā, lietojot plēvspārņu indi,

novērotas ilgstošas anafilaktoīdas reakcijas. Dažiem pacientiem šīm reakcijas izdevās novērst, uz laiku

pārtraucot lietot AKE inhibitorus, taču nejaušas atkārtotas saskares gadījumā tās radās no jauna.

Jutīguma reakcijas

Jutīguma reakcijas var rasties gan pacientiem, kuriem jau ir bijusi alerģija vai bronhiālā astma, gan

tiem, kuriem tās nav bijušas, piemēram, purpura, fotosensibilizācija, nātrene, nekrotizējošais vaskulīts,

elpošanas traucējumi, tai skaitā pneimonīts un plaušu tūska, anafilaktiskās reakcijas.

Angioedēma

Pacientiem, kas ārstēti ar angiotensīnu konvertējošā enzīmu inhibitoriem, ziņots par angioedēmu. Šie

simptomi var sākt izpausties ilgu laiku pēc tam, kad sākta ārstēšana. Ja rodas balsenes stridors vai

angioedēma uz sejas, mēles vai balss spraugā, terapija nekavējoties jāpārtrauc, pacientam jāveic

atbilstoša terapija saskaņā ar pieņemto medicīnisko aprūpi, un rūpīgi jānovēro pacients, līdz pietūkums

pazūd. Ja pietūkusi ir tikai seja un lūpas, traucējums parasti izzūd bez ārstēšanas. Simptomu

mazināšanai var noderēt prethistamīna līdzekļi.

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Balsenes angioedēma var būt letāla. Ja ir skarta mēle, balss sprauga vai balsene, kas varētu izraisīt

elpceļu obstrukciju, nekavējoties jāveic atbilstoša ārstēšana, t. i., subkutāni jāievada 1 : 1000

adrenalīna šķīdums (0,3 – 0,5 ml).

Pacientu ārstēšanai jānorit stingrā medicīniskā uzraudzībā, līdz simptomi pilnībā izzuduši.

Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret AKE

inhibitoriem un — jo īpaši — pacientiem ar obstruktīvām elpceļu slimībām.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioedēma, kas nav saistīta ar AKE inhibitoru lietošanu, var būt

palielināts angioedēmas risks, saņemot AKE inhibitorus (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Zarnu angioedēma

Ar AKE inhibitoriem ārstētiem pacientiem ir novērota zarnu angioedēma. Šiem pacientiem bija

vēdersāpes (kombinācijā ar sliktu dūšu vai vemšanu vai bez tās); dažos gadījumos pacientiem iepriekš

nebija bijusi sejas angioedēma un C-1 esterāzes līmenis bija normas robežās. Šāda angioedēma

diagnosticēta ar vēdera dobuma DT skenēšanas vai ultraskaņas procedūru palīdzību vai arī ķirurģiski,

un pēc AKE inhibitoru lietošanas beigām simptomi izzuda. Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus un

kuriem ir vēdersāpes, diferenciāldiagnozē jāietver arī zarnu angioedēma.

Pavājināta aknu darbība

Kvinaprils kombinācijā ar urīndzenošo līdzekli pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai

progresējošu aknu slimību jālieto piesardzīgi, jo nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara izmaiņas

var izraisīt aknu komu. Kvinaprila metabolisms uz kvinaprilātu parasti ir atkarīgs no aknu esterāzes.

Kvinaprilāta koncentrācija ir samazināta pacientiem ar alkohola izraisītu cirozi traucētas kvinaprila

deesterifikācijas dēļ.

Retos gadījumos AKE inhibitori ir saistīti ar sindromu, kas sākas kā holestatiskā dzelte un pāriet

zibensveida aknu nekrozē (dažos gadījumos var būt letāls iznākums). Pacientiem, kuriem AKE

terapijas laikā ir vērojama dzelte vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis, kvinaprila lietošana jāpārtrauc

un viņi atbilstoši jānovēro.

Neitropēnija/ agranulocitoze

AKE inhibitoru lietošana pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju retos gadījumos bijusi saistīta ar

agranulocitozi un kaulu smadzeņu nomākumu, taču biežāk tas novērots pacientiem ar traucētu nieru

darbību, īpaši tad, ja viņiem ir arī kolagēna asinsvadu slimība.

Par agranulocitozi ārstēšanas laikā ar kvinaprilu ziņots reti. Pacientiem ar kolagēnu asinsvadu slimību

un/vai nieru slimību jāapsver leikocītu skaita kontrole.

Etniskās atšķirības

Ziņots, ka pacientiem ar melnu ādas krāsu AKE inhibitoru terapija biežāk nekā pacientiem ar citu ādas

krāsu izraisa angioedēmu. Turklāt jāatzīmē, ka kontrolētos klīniskos pētījumos AKE inhibitoru

ietekme uz asinsspiedienu melnādainiem pacientiem ir vājāka nekā pacientiem ar citu ādas krāsu.

Klepus

Saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu ir ziņots par klepu. Raksturīgi, ka klepus ir neproduktīvs,

pastāvīgs un izzūd pēc terapijas beigām. Klepus diferenciāldiagnozes ietvaros jāapsver AKE inhibitoru

izraisīts klepus.

Ķirurģiskas procedūras/ anestēzija

Pacientiem, kuriem veic apjomīgas ķirurģiskas operācijas vai jālieto hipotensiju izraisoši anestēzijas

līdzekļi, kompensējošas renīna izdalīšanās dēļ kvinaprils var bloķēt angiotensīna II veidošanos. Ja

rodas hipotensija un ir aizdomas, ka tās cēlonis varētu būt minētais mehānisms, var būt vajadzīga

šķidruma apjoma palielināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hiperkaliēmija un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Pacientiem, kuri lieto tikai kvinaprilu, var būt paaugstināts kālija līmenis serumā. Lietojot vienlaikus,

kvinaprils var mazināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu izraisīto hipokaliēmiju. Iespējamās

pastiprinātās kālija līmeņa paaugstināšanās dēļ serumā, kombinētu terapiju ar kāliju aizturošiem

diurētiskiem līdzekļiem ieteicams sākt uzmanīgi un stingri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt

Hipotensija iepriekš un 4.5. apakšpunktu).

Pacienti ar cukura diabētu

Pacientiem ar cukura diabētu AKE inhibitori var paaugstināt jutību pret insulīnu un to lietošana bijusi

saistīta ar hipoglikēmiju pacientiem, kuri saņēmuši iekšķīgi lietojamus pretdiabēta līdzekļus vai

insulīnu. It īpaši AKE inhibitoru terapijas pirmā mēneša laikā rūpīgi jāseko glikēmiskajai kontrolei

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Litijs

Litija un kvinaprila vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Primārs hiperaldosteronisms

Pacientiem ar primāru hiperaldosteronismu parasti neveidojas atbildes reakcija pret līdzekļiem, kas

iedarbojas uz renīna-angiotensīna sistēmu. Tādēļ šādus pacientus nav ieteicams ārstēt ar AKE

inhibitoriem.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nedrīkst sākt lietot AKE inhibitorus, pie kuriem pieder kvinaprils. Ja vien neuzskata

par būtiski nepieciešamu turpināt AKE inhibitoru terapiju, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāpāriet

uz alternatīvu antihipertensīvu ārstēšanu, kam lietošanai grūtniecības laikā apstiprināts drošums. Ja

konstatē grūtniecību, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja vajadzīgs, jāsāk

alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Tetraciklīns un citas zāles, kas savstarpēji mijiedarbojas ar magniju

Preparāta sastāvā ir magnija karbonāts, tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā kvinaprils veseliem

brīvprātīgajiem par 28–37 % samazināja tetraciklīna uzsūkšanos. Šī mijiedarbība jāņem vērā,

nozīmējot vienlaikus kvinaprilu un tetraciklīnu.

Vienlaicīga diurētisku līdzekļu terapija

Pacientiem, kurus ārstē ar diurētiskiem līdzekļiem, īpaši tiem, kam nesen sākta urīndzenošo līdzekļu

terapija, pēc kvinaprila terapijas sākšanas dažkārt var būt pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās.

Hipotensīvo iedarbību pēc pirmās kvinaprila devas lietošanas var mazināt, pārtraucot diurētisko

līdzekļu lietošanu dažas dienas pirms terapijas sākšanas. Ja nav iespējams pārtraukt diurētisko

līdzekļu lietošanu, kvinaprila sākumdeva ir jāsamazina. Pacientiem, kuriem turpina diurētiskā līdzekļa

lietošanu, jānodrošina medicīniska uzraudzība līdz divām stundām pēc pirmās kvinaprila devas

lietošanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Līdzekļi, kas paaugstina kālija līmeni serumā:

Kvinaprils ir angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitors, kas pazemina adlosterona līmeni, kas

savukārt var izraisīt seruma kālija līmeņa paaugstināšanos. Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, kāliju

saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoša sāls vienlaicīgi jālieto piesardzīgi, atbilstoši kontrolējot

kālija līmeni serumā. Tāpat kā citu AKE inhibitoru gadījumā, pacientiem, kuri lieto kvinaprilu,

iespējams paaugstināts kālija līmenis serumā. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā kvinaprils var mazināt

tiazīdu diurētisko līdzekļu izraisītu hipokaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Ķirurģiskas procedūras/ anestēzija

Lai gan nav pieejami dati, kas liecinātu par kvinaprila mijiedarbību ar hipotensiju izraisošiem

anestēzijas līdzekļiem, jāievēro piesardzība, ja to lieto pacientiem, kuriem veic apjomīgas ķirurģiskas

operācijas vai anestēziju, jo kompensējošas renīna izdalīšanās dēļ angiotensīnu konvertējošā enzīma

inhibitori bloķē angiotensīna II veidošanos. Tas var izraisīt hipotensiju, ko var koriģēt, palielinot

šķidruma tilpumu.

Litijs

Ziņots par paaugstinātu litija koncentrāciju un litija toksicitātes simptomiem pacientiem, kuri

vienlaikus saņem litiju un AKE inhibitorus; cēlonis tam ir nātrija līmeņa pazemināšanās, ko izraisa šie

līdzekļi. Kvinaprils un litijs jālieto piesardzīgi, un ieteicams bieži pārbaudīt litija līmeni serumā. Ja

lieto arī diurētiskus līdzekļus, tie var palielināt litija toksicitātes risku.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)

Dažiem pacientiem nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var mazināt AKE inhibitoru

antihipertensīvo darbību. Turklāt ir aprakstīts, ka NPL un AKE inhibitori aditīvi paaugstina kālija

līmeni serumā, savukārt nieru funkcija var pavājināties. Šīs sekas būtībā ir atgriezeniskas un īpaši ir

novērojamas pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju. Šī kombinācija jālieto piesardzīgi, jo īpaši

vecāka gadagājuma pacientiem. Pacientiem jāuzņem pietiekams šķidruma daudzums, un jāapsver

iespēja kontrolēt nieru darbību pēc vienlaicīgas terapijas sākšanas un periodiski pēc tam.

Zelts

Nitritoīdās reakcijas (novērojami tādi simptomi kā sejas apsārtums, nelabums, vemšana un

hipertensija) pacientiem, kam tiek veikta terapija ar injicējamo zeltu (nātrija aurotiomalātu) un

vienlaikus arī AKE terapija, ir novērojamas reti.

Allopurinols, citostatiski un imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, sistēmiski lietojami kortikosteroīdi un

prokaīnamīds

Šo līdzekļu lietošana vienlaikus ar AKE inhibitoriem var izraisīt palielinātu leikopēnijas risku (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Alkohols, barbiturāti, narkotiski līdzekļi, tricikliskie antidepresanti un neiroleptiski līdzekļi

Iespējama ortostatiskas hipotensijas pastiprināšanās.

Simpatomimētiski līdzekļi

Simpatomimētiskie līdzekļi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.

Trimetoprims

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar trimetoprimu, ziņots par smagu hiperkaliēmiju.

Citi antihipertensīvi līdzekļi

Iespējama iedarbības summēšanās vai potencēšanās.

Citi līdzekļi

Vienlaikus vairākkārtīga 10 mg atorvastatīna devas ievadīšana kopā ar 80 mg kvinaprila neizraisīja

nekādas būtiskas izmaiņas statistiskajos farmakokinētiskajos atorvastatīna parametros.

Antacīdi līdzekļi

Antacīdi līdzekļi var samazināt kvinaprila bioloģisko pieejamību.

Pretdiabēta līdzekļi (iekšķīgi lietojami hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns)

Cukura diabēta slimniekiem AKE inhibitori var pastiprināt jutību pret insulīnu, un pacientiem, kuri

ārstēti ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu, radās hipoglikēmija. Šī parādība

vairāk raksturīga pirmajās kombinētas ārstēšanas nedēļas un pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju.

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļa devas pielāgošana. Rūpīgi jāseko līdzi glikēmijas kontrolei,

it īpaši AKE inhibitora terapijas pirmā mēneša laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pirmajā grūtniecības trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Otrajā

un trešajā grūtniecības trimestrī AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktu).

Epidemioloģiskie dati neliecina par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas pirmajā

grūtniecības trimestrī, taču nelielu riska palielinājumu izslēgt nevar. Ja vien neuzskata par būtiski

nepieciešamu turpināt AKE inhibitoru terapiju, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāpāriet uz

alternatīvu antihipertensīvu ārstēšanu, kam lietošanai grūtniecības laikā apstiprināts drošums. Ja

konstatē grūtniecību, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja vajadzīgs, jāsāk

alternatīva terapija.

Zināms, ka AKE inhibitoru terapija otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisīja fetotoksicitāti

(pavājināta nieru funkcija, oligohidramnijs, kavēta galvaskausa pārkaulošanās) un neonatālu toksicitāti

(nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt arī 5.3. apakšpunktu). Ja otrajā grūtniecības

trimestrī vai vēlāk lietots AKE inhibitors, ieteicams veikt augļa ultrasonogrāfisku nieru funkcijas un

galvaskausa pārbaudi. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu

vai nerodas hipotensija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nedaudzie farmakokinētiskie dati liecina par nelielu kvinaprila koncentrāciju mātes pienā (skatīt 5.2.

apakšpunktu). Lai gan šāda koncentrācija nešķiet klīniski nozīmīga, kvinaprilu nav ieteicams lietot,

barojot ar krūti priekšlaicīgi dzimušus zīdaiņus un visus zīdaiņus dažu pirmo nedēļu laikā pēc

dzemdībām, jo pastāv hipotētisks risks, ka zāles var ietekmēt sirds un asinsvadu sistēmu un nieru

darbību, kā arī tāpēc, ka nav pietiekamas pieredzes par zāļu lietošanu klīniskajā praksē.

Barojot ar krūti vecākus zīdaiņus, kvinaprila lietošana var tikt apsvērta, ja šāds terapijas veids ir

nepieciešams mātei un ja bērnu rūpīgi novēro, sekojot, vai nerodas blakusparādības.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Spēja veikt tādas darbības kā mehānismu apkalpošana, motorizētu transportlīdzekļu vadīšana, var būt

pazemināta, īpaši kvinaprila terapijas sākumā.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietojot kvinaprilu vai citus AKE inhibitorus, novērotas šādas un šāda biežuma blakusparādības:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1000);

ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības kontrolētos klīniskajos pētījumos bija galvassāpes

(7,2%), reibonis (5,5%), klepus (3,9%), nogurums (3,5%), rinīts (3,2%), slikta dūša un/vai vemšana

(2,8%) un muskuļu sāpes (2,2%).

Infekcijas un infestācijas

Bieži: faringīts, rinīts

Retāk: bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, sinusīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Retāk: neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Reti: agranulocitoze (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav zināms: hemolītiskā anēmija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, balss spraugas un/vai balsenes angioedēma, nātrene

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ļoti reti : anafilaktoīda reakcija.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: hiperkalēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži: bezmiegs

Retāk: apmulsums, depresija, nervozitāte

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes, reibonis, parestēzija

Retāk: tranzitora išēmijas lēkme, miegainība

Reti: līdzsvara traucējumi, neiropātija, ģībonis

Nav zināms: akūti cerebrovaskulāri traucējumi, cerebrāla asiņošana

Acu bojājumi

Retāk: ambliopija

Reti: redzes miglošanās

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: vertigo, troksnis ausīs.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: miokarda infarkts, stenokardija, tahikardija, sirdsklauves, asistolija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipotensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Retāk: ortostatiska hipotensija, asinsvadu paplašināšanās

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: klepus, aizdusa (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Retāk: sausums kaklā.

Reti: bronhu spazmas, astmas uzliesmojums, eozinofīlisks pneimonīts vai vīrusu infekcijas.

Ļoti reti : alerģisks alveolīts.

Nav zināms: atsevišķos gadījumos augšējo elpceļu nosprostošana ar angioedēmu (iznākums var būt

letāls).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, vēdersāpes

Retāk: sausums mutē, vēdera pūšanās ar gāzu izdalīšanos.

Reti: disgeizija, aizcietējums, pankreatīts*, glosīts, ileuss.

Ļoti reti: tievo zarnu angioedēma

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: aknu disfunkcija.

Ļoti reti: holestātiska dzelte, hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: angioedēma, nieze, izsitumi, eksfoliatīvs dermatīts, hiperhidroze, eksantēma, nātrene.

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Reti: erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, psoriāzei

līdzīgs dermatīts, alopēcija, pemfigus, fotosensibilizācija.

Ādas bojājumi var būt saistīti ar drudzi, muskuļu un locītavu sāpēm (mialģija, artralģija, artrīts),

asinsvadu iekaisumu (vaskulīts), serozo audu iekaisumu un atsevišķām izmaiņām laboratorijas analīžu

rādītājos (eozinofīlija, leikocitoze un/vai palielināts antinukleāro antivielu rādītājs, palielināts

eritrocītu grimšanas ātrums).

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: artralģija, mialģija, muguras sāpes.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: proteīnūrija (dažkārt kombinācijā ar pavājinātu nieru funkciju), pavājināta nieru darbība

Reti: nieru disfunkcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk: erektilā disfunkcija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: nespēks, astēnija, sāpes krūtīs

Retāk: vispārēja tūska, drudzis, perifēra tūska.

Retos gadījumos ir ziņots par agranulocitozi un šādu simptomu kopumu: drudzi, serozītu, vaskulītu,

mialģiju, artralģiju/artrītu, pozitīvu ANA titru, paaugstinātu EGĀ, eozionofīliju un leikocitozi.

Izmeklējumi

Bieži: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs**

Nav zināms: pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts hematokrīta līmenis, pazemināts

hematokrīta līmenis un leikocītu skaits, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna

līmenis asinīs. Pacientiem ar iedzimtu G-6-FDH deficītu ziņots par atsevišķiem hemolītiskas anēmijas

gadījumiem.

* Pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, retos gadījumos ziņots par pankreatītu; dažos

gadījumos tas bijis letāls.

** Šāda paaugstināšanās pacientiem, kuri vienlaikus saņem diurētiskus līdzekļus, iespējama vairāk

nekā tiem, kuri lieto tikai kvinaprilu. Šī novērotā līmeņa paaugstināšanās bieži izzūd, turpinot

ārstēšanu.

Citu AKE inhibitoru lietošanas gadījumā ziņots par vaskulītu un ginekomastiju, un nevar izslēgt, ka

šāda nevēlama iedarbība ir raksturīga šai zāļu grupai.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, Zāļu valsts aģentūrai, Jersika ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Kvinaprila LD50 vērtības pelēm un žurkām ir no 1440 līdz 4280 mg/kg.

Nav pieejama specifiska informācija par kvinaprila pārdozēšanas ārstēšanu. Ticamākās klīniskās

izpausmes varētu būt smagas hipotensijas simptomi, ko parasti ārstē, intravenozi ievadot šķidrumu.

Hemodialīze un peritoneālā dialīze kvinaprila un kvinaprilāta izdalīšanos ietekmē minimāli.

Saskaņā ar vispārpieņemtajiem medicīniskās aprūpes principiem ārstēšana ir simptomātiska un

atbalstoša.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori; ATĶ kods: C09AA06.

Quinapril Polpharma sastāvā ir kvinaprila hidrohlorīds. Zāļu molekula satur trīs hirālos centrus, taču tā

ir tīrs stereoizomērs.

Kvinaprils ir prekursors, kas hidrolīzes ceļā pārvēršanas aktīvajā metabolītā kvinaprilātā, kas ir spēcīgs

ilgstošas darbības angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitors plazmā un audos. AKE katalizē

angiotensīna I pārveidošanu angiotensīnā II, kam piemīt izteikta spēja sašaurināt asinsvadus. AKE

inhibīcija samazina angiotensīna II koncentrāciju un aldosterona sekrēciju; domājams, ka tiek inhibēts

arī bradikinīna metabolisms. Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka kvinaprils neietekmē lipīdu

vielmaiņu un ka tam nepiemīt negatīva ietekme uz glikozes vielmaiņu. Kvinaprils mazina kopējo

perifērisko pretestību un nieru artēriju pretestību.

Kopumā kvinaprils būtiski neietekmē nieru asinsriti un glomerulārās filtrācijas ātrumu. Kvinaprilāts

pazemina asinsspiedienu gan sēdus, gan stāvus pozīcijā. Maksimāla efektivitāte tiek panākta 2–4

stundu laikā pēc ieteikto devu ievadīšanas. Lai panāktu maksimālu antihipertensīvu darbību, visiem

pacientiem vajadzīga 2 – 4 nedēļas ilga ārstēšana. Izmantojot dzīvnieku hipertensijas modeļus,

kvinaprila terapija uzlaboja rādītājus kreisā kambara hipertrofijas gadījumā. Dati par saslimstību vai

mirstību nav pieejami.

Ja nepieciešams, kvinaprilu var lietot kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Vienlaicīga

tiazīdu diurētisko līdzekļu lietošana pastiprina kvinaprila antihipertensīvo darbību.

Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) un VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotensīna II

receptoru blokatoriem.

ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai

cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA

NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas

slimību iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu

un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās

farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotensīna

II receptoru blokatoriem.

Tādēļ AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar

AKE inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un

hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika

priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar

placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna

grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām

nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).

Pediatriskā populācija

Randomizētā klīniskā pētījumā 112 bērniem un pusaudžiem ar hipertensiju vai normāla asinsspiediena

augšējo robežu, lietojot kvinaprilu 8 nedēļas devās pa 2,5, 5, 10 un 20 mg (2 nedēļu dubultmaskēts

pētījums un 6 nedēļu pētījuma pagarinājums), netika sasniegts primārais galauzstādījums - diastoliskā

asinsspiediena pazemināšanās pēc divām nedēļām. Sistoliskajam asinsspiedienam (sekundārais

efektivitātes galauzstādījums) tikai 2. nedēļā bija statistiski ticama lineāra no devas atkarīga atbildes

reakcija uz ārstēšanu ar būtisku atšķirību starp grupu, kurā lietoja 20 mg kvinaprila dienā, un placebo

grupu.

Kvinaprila ietekme ilgtermiņā uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību nav pētīta.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Aktīvā metabolīta kvinaprilāta bioloģiskā pieejamība atbilst 30 – 40% no iekšķīgi lietotās kvinaprila

devas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundu laikā. Kvinaprila uzsūkšanos

neietekmē vienlaicīga pārtikas uzņemšana, tomēr uzsūkšanos var mazināt ēdiens ar ļoti augstu tauku

saturu. Ar plazmas olbaltumvielām saistās 97% aktīvās vielas. Atkārtotas lietošanas gadījumā

kvinaprilāta eliminācijas pusperiods ir 3 stundas. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2 – 3 dienās.

Kvinaprilāts izdalās galvenokārt ar urīnu. Renālais klīrenss ir 220 ml/min. Dialīze būtiski neietekmē

kvinaprila elimināciju. Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību kvinaprils dializātā nebija konstatējams,

savukārt metabolīts kvinaprilāts pēc peritoneālas dialīzes un hemodialīzes bija konstatējams attiecīgi

aptuveni 2,5 un 5,4% apjomā no sākotnējās devas.

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību bija ilgāks kvinaprilāta eliminācijas pusperiods un paaugstināta

koncentrācija plazmā. Pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību kvinaprilāta koncentrācija bija

pazemināta kvinaprila hidrolīzes samazinājuma dēļ.

Sešām ar krūti barojošām sievietēm pēc 20 mg kvinaprila vienreizējas devas ieņemšanas zāļu

koncentrācijas attiecība pienā un asins plazmā (P/P) bija 0,12. Kvinaprils netika konstatēts mātes pienā

4 stundas pēc devas saņemšanas. Kvinaprilāta līmenis mātes pienā nebija nosakāms (< 5 μg/l) nevienā

no laikposmiem. Aprēķināts, ka ar krūti barots zīdainis saņemtu aptuveni 1,6% no mātes svara

atkarīgas kvinaprila devas.

Pediatriskā populācija

Kvinaprila farmakokinētika ir pētīta vienreizējas devas pētījumā (0,2 mg/kg) 24 bērniem vecumā no

2,5 mēnešiem līdz 6,8 gadiem, un vairāku devu pētījumā (0,016-0,468 mg/kg) 38 bērniem vecumā no

5 līdz 16 gadiem ar vidējo ķermeņa masu 66-98 kg.

Tāpat kā pieaugušajiem, kvinaprils ātri tika pārvērsts par kvinaprilātu. Kvinaprilāta koncentrācija

parasti sasniedza maksimumu 1 līdz 2 stundas pēc devas lietošanas un pazeminājās ar eliminācijas

pusperiodu vidēji 2,3 stundas. Zīdaiņiem un maziem bērniem iedarbība pēc vienreizējas 0,2 mg/kg

devas ir līdzīga tai, ko novēroja pieaugušiem pēc vienreizējas 10 mg devas. Vairāku devu pētījumā

skolas vecuma bērniem un pusaudžiem kvinaprilāta AUC un C

vērtības palielinājās lineāri,

palielinot kvinaprila devu miligramos uz kg ķermeņa masas (mg/kg).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi liecina, ka kvinaprilam nav raksturīga negatīva

ietekme uz auglību, vairošanās spēju un teratogēna iedarbība žurkām. Ir pierādīts, ka AKE

inhibitoriem piemīt toksiska ietekme uz augli (tas izraisa augļa patoloģijas un/vai bojāeju), ja tos lieto

grūtniecības otrajā vai trešajā trimestrī.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kodols:

Smagais magnija karbonāts

Mazaizvietota hidroksipropilceluloze

Krospovidons, A tips

Magnija stearāts

Apvalks:

Eudragit E 12,5%, kura sastāvā ir bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs (Eudragit E 100)

Titāna dioksīds (E171)

Talks

Makrogols 6000

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Pigmenti:

20 mg tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

40 mg tabletes: sarkanais dzelzs oksīds (E172).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

10 mg tabletes: 2 gadi.

20 mg un 40 mg tabletes: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

10 mg tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no

mitruma.

20 mg un 40 mg tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai

pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

30 apvalkoto tablešu poliamīda/alumīnija/PVH-alumīnija blisterī un kartona kārbiņā.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

10 mg: 08-0144

20 mg: 08-0145

40 mg: 08-0146

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2008-05-30

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012-07-24

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju