Prothromplex Total 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Protrombīna komplekss, cilvēka

Pieejams no:

Baxalta Innovations GmbH, Austria

ATĶ kods:

B02BD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Human prothrombin complex

Deva:

500 SV

Zāļu forma:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 18-05-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PROTHROMPLEX TOTAL 500 SV
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Prothrombinum multiplex humanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Prothromplex Total un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Prothromplex Total lietošanas
3.
Kā lietot Prothromplex Total
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Prothromplex Total
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PROTHROMPLEX TOTAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prothromplex Total ir zāles, kas izgatavotas no cilvēka plazmas
(asins šķidrās daļas). Tas satur asins
recēšanas II, VII, IX un X faktoru (protrombīna kompleksa
koagulācijas faktori), kā arī C proteīnu.
Šie asins recēšanas faktori ir atkarīgi no K vitamīna, un, tāpat
kā K vitamīnam, tiem ir svarīga loma
asinsreces procesā. Ja kāda no šiem faktoriem organismā trūkst,
asins recēšana nenotiek tik ātri kā parasti,
izraisot paaugstinātu asiņošanas risku.
Prothromplex Total lieto:
•
asiņošanas ārstēšanai;
•
asiņošanas novēršanai tieši pirms vai pēc operācijas;
•
koagulācijas faktoru iegūta vai iedzimta deficīta gadījumā.
_Iegūts deficīts _
No K vitamīna atkarīgu koagulācijas faktoru deficīts (iegūts
deficīts) Jums var attīstīties, piemēram, pēc
ārstēšanas ar zālēm, kas ierobežo K vitamīna iedarbību
(zināmas kā K vitamīna antagonisti), vai šo zāļu
pārdozēšanas.
_Iedzimts deficīts _
Ja šis deficīts Jums ir jau no dzim

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 18-05-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Prothromplex Total 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: cilvēka protrombīna komplekss (
_prothrombinum multiplex humanum)._
Prothromplex Total 500 SV ir pulveris intravenozi lietojama šķīduma
pagatavošanai. Katrs
_ _
flakons
nomināli satur tālāk minētos cilvēka koagulācijas faktorus
starptautiskajās vienībās (SV).
VIENĀ FLAKONĀ
[SV]
PĒC IZŠĶĪDINĀŠANAS 17 ML STERILIZĒTA
ŪDENS INJEKCIJĀM
[SV/ML]
Cilvēka II koagulācijas faktors
375–708
22,5–42,5
Cilvēka VII koagulācijas faktors
417
25
Cilvēka IX koagulācijas faktors
500
30
Cilvēka X koagulācijas faktors
500
30
Kopējais proteīnu saturs vienā flakonā ir 250–625 mg. Zāļu
specifiskā aktivitāte ir vismaz 0,6 SV/mg
attiecībā pret IX faktora aktivitāti.
Viens flakons satur vismaz 333 SV C proteīna, kas attīrīts kopā ar
asins koagulācijas faktoriem.
IX faktora aktivitāte (SV) tika noteikta vienpakāpes koagulācijas
testā, kas aprakstīts Eiropas
Farmakopejā un ir kalibrēts ar Pasaules Veselības organizācijas
(PVO) IX faktora koncentrātu
starptautisko standartu.
II, VII un X faktoru aktivitāte (SV) tika noteikta ar Eiropas
farmakopejā aprakstīto hromogēno
pārbaudes metodi, kas ir kalibrēta ar Pasaules Veselības
organizācijas (PVO) II, VII un X faktoru
koncentrātu starptautisko standartu.
C proteīna aktivitāte (SV) tika noteikta ar Eiropas farmakopejā
aprakstīto hromogēno pārbaudes
metodi, kas ir kalibrēta ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
C proteīna koncentrātu
starptautisko standartu.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Prothromplex Total 500 SV satur 68 mg nātrija flakonā. Katrs flakons
_ _
satur arī heparīna nātrija sāli
(maks. 0,5 SV/IX faktora SV).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris: balta līdz gaiši dzelt