Prothromplex 600 U.I./20 ml Pó e solvente para solução injetável

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Factores de coagulação do sangue

Pieejams no:

Baxalta Innovations GmbH

ATĶ kods:

B02BD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Blood clotting factors

Deva:

600 U.I./20 ml

Zāļu forma:

Pó e solvente para solução injetável

Kompozīcija:

Proteína C humana 400 U.I. ; Factor II da coagulação humana 480 U.I. ; Factor VII da coagulação humana 500 U.I. ; Factor IX da coagulação humana 600 U.I. ; Factor X da coagulação humana 600 U.I.

Ievadīšanas:

Via intravenosa

Vienības iepakojumā:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

Klase:

4.4 - Anti-hemorrágicos4.4.2 - Hemostáticos

Receptes veids:

MSRM restrita - Alínea a)

Ārstniecības grupa:

Derivado do sangue e plasma humano

Ārstniecības joma:

coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5622766 CNPEM: N/A CHNM: 10122077 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2014-09-29

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
29-09-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Prothromplex, 600 UI/20 ml, pó e solvente para solução injetável
Substância ativa: Complexo de protrombina humana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Prothromplex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prothromplex
3. Como utilizar Prothromplex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prothromplex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Prothromplex e para que é utilizado
O que é Prothromplex
Prothromplex é uma preparação feita a partir de plasma humano (a
parte líquida do
sangue). Contém os
fatores de coagulação do sangue II, VII, IX e X (fatores de
coagulação do complexo de protrombina). Estes fatores de
coagulação dependem da
vitamina K e, tal como a vitamina K, desempenham um papel importante
na coagulação
do sangue. Se existir uma carência de um ou mais destes fatores, a
coagulação do sangue
não é tão rápida como habitual, o que resulta numa maior
tendência para hemorragias.
O que é Prothromplex e para que é utilizado
Prothromplex é utilizado para:
tratamento de hemorragias
prevenção de hemorragias imediatamente antes ou após a cirurgia.
Poderá desenvolver uma carência dos fatores de coagulação
dependentes da vitamina K
(carência
adquirida),
por
exemplo,
devido
a
tratamento
ou
sobredosagem
de
medicamentos que reduzem o efeito da vitamina K (chamados antagon

Produkta apraksts

APROVADO EM
29-09-2014
INFARMED
Resumo das características do medicamento
1.NOME DO MEDICAMENTO
Prothromplex, 600 UI/20 ml pó e solvente para solução injetável
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: complexo de protrombina humana
Prothromplex é um pó para solução para aplicação intravenosa.
Cada frasco contém
nominalmente as seguintes UI de fatores de coagulação humanos.
Por frasco
UI
Após reconstituição
em 20 ml de água
UI/ml
Fator de coagulação II humano
480 - 900
24 – 45
Fator de coagulação VII humano
500
25
Fator de coagulação IX humano
600
30
Fator de coagulação X humano
600
30
O conteúdo proteico total por frasco é 300 – 750 mg. A atividade
específica do produto é
de pelo menos 0,6 UI/mg, relativamente à atividade do fator IX.
Um frasco contém pelo menos 400 UI de Proteína C co-purificada com
os fatores de
coagulação sanguíneos.
A atividade (UI) do fator IX foi determinada pelo teste de
coagulação de passo único
descrito
na
Farmacopeia
Europeia,
o
qual
é
calibrado
de
acordo
com
a
Norma
Internacional para Concentrados do Fator IX da Organização Mundial
de Saúde (OMS).
A atividade (UI) do fator II, fator VII e fator X foi determinada pelo
ensaio cromogénico
descrito
na
Farmacopeia
Europeia,
o
qual
é
calibrado
de
acordo
com
as
Normas
Internacionais para Concentrados do Fator II, Fator VII e Fator X da
Organização
Mundial de Saúde (OMS).
A atividade (UI) da proteína C foi determinada pelo ensaio
cromogénico descrito na
Farmacopeia Europeia, o qual é calibrado de acordo com a Norma
Internacional para
Concentrados da Proteína C da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Excipientes com efeito conhecido: Prothromplex contém o valor
calculado de 80 mg de
sódio por frasco. Adicionalmente, cada frasco contém heparina
sódica (máx. 0,5 UI/UI de
fator IX).
APROVADO EM
29-09-2014
INFARMED
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Substância seca, compacta ou em pó liof