Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Propofols
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
N01AX10
Propofolum
20 mg/ml
Emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē
Pr.II stac.
Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PROPOVEN 2% EMULSIJA INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM PILNŠĻIRCĒ _propofolum_ PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Propoven 2% un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Propoven 2% lietošanas 3. Kā lietot Propoven 2% 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Propoven 2% 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PROPOVEN 2% UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Propoven 2% pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto bezapziņas stāvokļa (miega) radīšanai, lai varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas procedūras. Tos var arī lietot, lai Jūs nomierinātu (tā, ka esat miegains, bet ne pilnīgi aizmidzis). PROPOVEN 2% LIETO: • vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem vecākiem par 3 gadiem; • intensīvās terapijas nodaļā mākslīgi elpinātu pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai; • sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā (monoterapijas veidā vai kombinācijā ar vietējās vai reģionālās anestēzijas līdzekļiem) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem vecākiem par 3 gadiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PROPOVEN 2% LIETOŠANAS NELIETOJIET PROPOVEN 2% ŠĀDOS GADĪJUMOS: - Ja Jums ir alerģija pret propofolu, soju, zemesriekstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - 16 gadus vecu un jaunāku bērnu sedācijai intensīvās terapijas laikā. Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Propoven 2% emulsija injekcijām/ infūzijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs emulsijas ml satur 20 mg propofola (Propofolum). Katra 50 ml pilnšļirce satur 1 000 mg propofola. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs emulsijas ml satur: attīrītu sojas eļļu 50 mg nātriju maks. 0,06 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām/ infūzijām pilnšļircē. Balta eļļa-ūdenī emulsija Emulsijas pH: 7,5 – 8,5 Emulsijas osmolalitāte: 270-300 mosmol/kg 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Propoven 2% ir īslaicīgas darbības līdzeklis vispārējai intravenozai anestēzijai - vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma; - sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā, monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo vai reģionālo anestēziju pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma; - mākslīgi elpināmo pacientu no 16 gadu vecuma sedācija intensīvās terapijas nodaļā. 4.2. Devas un lietošanas veids Propoven 2% drīkst ievadīt ārsti ar pieredzi anestēzijā vai pacientu aprūpē intensīvās terapijas nodaļās, kā arī tikai stacionāros vai adekvāti aprīkotās dienas nodaļās. Pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsrites un elpošanas funkcijas (piemēram, EKG, pulsa oksimetrija) un jebkurā laikā nekavējoties jābūt pieejamām ierīcēm pacientu elpceļu caurejamības nodrošināšanai, mākslīgās elpināšanas un citām atdzīvināšanas ierīcēm. 1 SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022 Diagnostikas un ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā Propoven 2% sedācijas nodrošināšanai nedrīkst ievadīt tā pati persona, kura veic diagnostiskās vai ķirurģiskās procedūras. Propoven 2% deva jāpielāgo individuāli atkarībā no pacienta reakcijas un lietotās premedikācijas. Parasti papildus Propoven 2% nepieciešams ordinēt pretsāpju līdze Izlasiet visu dokumentu