Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Propofol
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)
N01AX10
propofol
Emulsion zur Injektion/Infusion
Propofol (22898) 10 Milligramm
Injektion intravenös; Infusion intravenös
verlängert
1999-05-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION ODER INFUSION Propofol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Propofol-Lipuro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol-Lipuro beachten? 3. Wie ist Propofol-Lipuro anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Propofol-Lipuro aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROPOFOL-LIPURO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Propofol-Lipuro gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika (Narkotika) genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen). Propofol-Lipuro wird angewendet zur – Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat, – Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung, – Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche Betäubung). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROPOFOL-LIPURO BEACHTEN? PROPOFOL-LIPURO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: – wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genann Izlasiet visu dokumentu
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Propofol-Lipuro 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Propofol-Lipuro 10 mg/ml enthält je 1 ml je 10-ml- Ampulle je 20-ml-Ampulle oder -Durchstechflasche je 50-ml- Durchstechflasche je 100-ml- Durchstechflasche Propofol 10 mg 100 mg 200 mg 500 mg 1000 mg Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält: Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) 50 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion oder Infusion Weiße, milchige Öl-in-Wasser-Emulsion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Propofol-Lipuro 10 mg/ml wird als kurzwirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum eingesetzt zur ● Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat ● Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung ● Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ALLGEMEINE HINWEISE Propofol-Lipuro darf nur in Krankenhäusern oder adäquat ausgerüsteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Herz- Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege des Patienten, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit sofort zur Verfügung stehen. Die Sedierung während chirurgischer oder diagnostischer Maßnahmen mit Propofol-Lipuro und die chirurgische oder diagnostische Maßnahme dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden. Bei Anwendung von Propofol-Lipuro ist in der Regel die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich. DOSIERUNG Propofol-Lipuro wird intr Izlasiet visu dokumentu